- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369328
Multimodal MRI Study of Ischemic Stroke
23. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Stroke is the second most frequent causes of mortality in the word after cardiovascular disease and the most frequent cause of disability.
The majority of strokes are ischemic (87%).
Ischemic stroke may benefit from efficient therapy if the delay from stroke onset not exceeds 4H30 (intra-venous thrombolysis).
In case of irreversible cerebral lesion, the long term functional recovery is largely dependent from the ability of the brain to reorganize.
Conventional magnetic resonance imaging represents the most sensitive tool to diagnose stroke at the acute phase.
However, up to now, no imaging tool is available to determine the time of stroke onset.
Moreover, no imaging tool is available to precisely quantify the functional and structural plasticity mechanisms occurring after stroke.
The main objective of the present study is to test the accuracy of sodium MRI to determine the time of stroke onset.
The secondary objectives of the study are to determine the ability of non-conventional MRI techniques to quantify the degree of tissue damage and brain reorganization after stroke.
Thirty patients will be included during the first 24 hours after stroke onset.
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient having presented a cerebral infarct beforehand confirmed by the brain imaging
- Patient having presented a cerebral infarct the hour of the beginning of which is known with certainty and dating less than 24 hours
- Patient having presented a cerebral infarct the area(extent) of which is superior to 1,5 ml
Exclusion Criteria:
- Patients presenting the usual contraindications to the MRI (pacemaker, agitation, metallic brightness, claustrophobia etc.)
- Patients presenting a risk of not compliance to the examination: disorders(confusions) of the elementary understanding, the confusion, the involuntary movements, the bad tolerance of the prolonged dorsal decubitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: multimodal MRI
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months for patients whom suffering stroke
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Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months and neurological clinical exam , rankin score, NIHSS
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Aktiver Komparator: multimocal MRI
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months for healthy subjects
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Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months and neurological clinical exam , rankin score, NIHSS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The time of stroke onset
Zeitfenster: 3 years
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The main objective of the present study is to test the accuracy of sodium MRI to determine the time of stroke onset
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3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The degree of tissue damage and brain reorganization after stroke
Zeitfenster: 3 years
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The secondary objectives of the study are to determine the ability of non-conventional MRI techniques to quantify the degree of tissue damage and brain reorganization after stroke.
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3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01532-45
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