- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02369328
Multimodal MRI Study of Ischemic Stroke
23 de agosto de 2016 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Stroke is the second most frequent causes of mortality in the word after cardiovascular disease and the most frequent cause of disability.
The majority of strokes are ischemic (87%).
Ischemic stroke may benefit from efficient therapy if the delay from stroke onset not exceeds 4H30 (intra-venous thrombolysis).
In case of irreversible cerebral lesion, the long term functional recovery is largely dependent from the ability of the brain to reorganize.
Conventional magnetic resonance imaging represents the most sensitive tool to diagnose stroke at the acute phase.
However, up to now, no imaging tool is available to determine the time of stroke onset.
Moreover, no imaging tool is available to precisely quantify the functional and structural plasticity mechanisms occurring after stroke.
The main objective of the present study is to test the accuracy of sodium MRI to determine the time of stroke onset.
The secondary objectives of the study are to determine the ability of non-conventional MRI techniques to quantify the degree of tissue damage and brain reorganization after stroke.
Thirty patients will be included during the first 24 hours after stroke onset.
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient having presented a cerebral infarct beforehand confirmed by the brain imaging
- Patient having presented a cerebral infarct the hour of the beginning of which is known with certainty and dating less than 24 hours
- Patient having presented a cerebral infarct the area(extent) of which is superior to 1,5 ml
Exclusion Criteria:
- Patients presenting the usual contraindications to the MRI (pacemaker, agitation, metallic brightness, claustrophobia etc.)
- Patients presenting a risk of not compliance to the examination: disorders(confusions) of the elementary understanding, the confusion, the involuntary movements, the bad tolerance of the prolonged dorsal decubitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: multimodal MRI
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months for patients whom suffering stroke
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Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months and neurological clinical exam , rankin score, NIHSS
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Comparador Ativo: multimocal MRI
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months for healthy subjects
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Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months and neurological clinical exam , rankin score, NIHSS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The time of stroke onset
Prazo: 3 years
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The main objective of the present study is to test the accuracy of sodium MRI to determine the time of stroke onset
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3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The degree of tissue damage and brain reorganization after stroke
Prazo: 3 years
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The secondary objectives of the study are to determine the ability of non-conventional MRI techniques to quantify the degree of tissue damage and brain reorganization after stroke.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01532-45
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