- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369328
Multimodal MRI Study of Ischemic Stroke
23 de agosto de 2016 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Stroke is the second most frequent causes of mortality in the word after cardiovascular disease and the most frequent cause of disability.
The majority of strokes are ischemic (87%).
Ischemic stroke may benefit from efficient therapy if the delay from stroke onset not exceeds 4H30 (intra-venous thrombolysis).
In case of irreversible cerebral lesion, the long term functional recovery is largely dependent from the ability of the brain to reorganize.
Conventional magnetic resonance imaging represents the most sensitive tool to diagnose stroke at the acute phase.
However, up to now, no imaging tool is available to determine the time of stroke onset.
Moreover, no imaging tool is available to precisely quantify the functional and structural plasticity mechanisms occurring after stroke.
The main objective of the present study is to test the accuracy of sodium MRI to determine the time of stroke onset.
The secondary objectives of the study are to determine the ability of non-conventional MRI techniques to quantify the degree of tissue damage and brain reorganization after stroke.
Thirty patients will be included during the first 24 hours after stroke onset.
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BERTRAND AUDOUIN, MD
- Correo electrónico: b.audoin@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient having presented a cerebral infarct beforehand confirmed by the brain imaging
- Patient having presented a cerebral infarct the hour of the beginning of which is known with certainty and dating less than 24 hours
- Patient having presented a cerebral infarct the area(extent) of which is superior to 1,5 ml
Exclusion Criteria:
- Patients presenting the usual contraindications to the MRI (pacemaker, agitation, metallic brightness, claustrophobia etc.)
- Patients presenting a risk of not compliance to the examination: disorders(confusions) of the elementary understanding, the confusion, the involuntary movements, the bad tolerance of the prolonged dorsal decubitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: multimodal MRI
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months for patients whom suffering stroke
|
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months and neurological clinical exam , rankin score, NIHSS
|
Comparador activo: multimocal MRI
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) and clinical evaluation will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months for healthy subjects
|
Multimodal MRI (including perfusion MRI, sodium MRI, resting-state functional MRI, high resolution anatomical MRI) will be carried on at the inclusion, after 24 hours, at 3 months and at 12 months and neurological clinical exam , rankin score, NIHSS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The time of stroke onset
Periodo de tiempo: 3 years
|
The main objective of the present study is to test the accuracy of sodium MRI to determine the time of stroke onset
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The degree of tissue damage and brain reorganization after stroke
Periodo de tiempo: 3 years
|
The secondary objectives of the study are to determine the ability of non-conventional MRI techniques to quantify the degree of tissue damage and brain reorganization after stroke.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01532-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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