Eine Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ODX (Osteodex) bei metastasiertem CRPC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ODX (Osteodex) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
Diese Phase-IIb-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Osteodex bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC). Osteodex ist ein Polybisphosphonat, das drei bekannte Substanzen enthält; Dextran, Alendronat und Guanidin.
Ziel der Studie ist die Bewertung der relativen Veränderung von Reaktionsmarkern auf den Knochenstoffwechsel (B-ALP und S-P1NP). Die folgenden Ziele werden ebenfalls bewertet: Gesamtüberleben, PSA-Reaktion, andere Reaktionsmarker in Bezug auf den Knochenstoffwechsel (S- CTX und Osteocalcin), Sicherheit, Verträglichkeit, Schmerzen und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer mit diagnostiziertem CRPC, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Proband wird vor Studienbeginn mündlich und schriftlich über das Studienverfahren informiert und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Beim Screening-Besuch werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Körperliche Untersuchung, Anamnese und Begleitmedikation. Gemessen werden Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Größe, Körpertemperatur und Atemfrequenz. Es werden Blutproben entnommen und eine Urinprobe gesammelt. EKG wird aufgezeichnet. Knochenscan und PET-CT werden ebenfalls durchgeführt. Beim nächsten Besuch, Baseline, wird die Person körperlich untersucht und Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Körpertemperatur und Atemfrequenz werden gemessen, ein EKG wird aufgezeichnet, Blutproben entnommen und eine Urinprobe gesammelt. Der Fragebogen FACT-P und EQ-5D-5L wird vom Probanden ausgefüllt. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation werden dokumentiert und die erste Dosis des Prüfpräparats wird verabreicht.
Die Testperson wird 3 Stunden lang im Krankenhaus befragt.
Die Dauer der Studie für den einzelnen Probanden beträgt ungefähr 30 Wochen vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen nach der letzten Dosis. Jeder Proband erhält mindestens 7 Dosen und maximal 13 Dosen des Prüfpräparats.
Es wird ein Datenüberwachungsausschuss (DMC) ernannt, der für die Überwachung/Überprüfung aller studienbezogenen Sicherheitsdaten verantwortlich ist. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten gibt das DMC eine Empfehlung ab, ob die Dosiseskalation wie geplant gemäß dem Protokoll erfolgen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
- Versagen oder Unverträglichkeit einer Docetaxel-Therapie oder aus anderen Gründen nicht geeignet für eine solche Therapie und Versagen einer anschließenden Therapie mit Abirateron und/oder Enzalutamid.
- Nachweis einer metastatischen Erkrankung durch Knochenscan (Knochenläsionen) oder andere bildgebende Verfahren.
- Nachweis einer PSA-Progression bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von mindestens 1 Woche.
- Kastrierter Serumtestosteronspiegel ≤ 1,7 nmol/l
- Leistungsstatus ECOG 0-2
- Laboranforderungen: Hämatologie: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l Hämoglobin ≥ 90 g/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l Leberfunktion: Gesamt-S-Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST (SGOT) / ALT ( SGPT) ≤ 2,5-fache ULN Nierenfunktion: S-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) Elektrolyte: S-Natrium, S-Kalium, S-Calcium (S-Albumin korrigiert), S-Phosphat, S-Magnesium , alles im normalen Bereich.
- Kein Hinweis (≤ 5 Jahre) auf frühere maligne Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Lebenserwartung ≥6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen, mit der folgenden Ausnahme: eine stabile Dosis von LHRH-Agonisten/-Antagonisten oder Polyestradiolphosphat-Bicalutamid. Auswaschphase Bicalutamid 6 Wochen; nach Flutamid 4 Wochen; Abirateron / Enzalutamid 6 Wochen.
- Alle Behandlungsmodalitäten einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt.
- Plasmaglukosespiegel ≥7 mmol/l (oder >120 mg/dl) beim Screening.
- Bekannte Hirnmetastasen.
- Zahnchirurgie (Zahnextraktion), Parodontalerkrankung, lokales Trauma einschließlich schlecht sitzender Zahnprothesen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A: Osteodex
3,0 mg/kg Körpergewicht Infusionslösung
|
Osteodex 3,0 mg/kg alle zwei Wochen, maximal 13 Mal.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo
NaCl 0,9 % Infusionslösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Relative Veränderung der Reaktionsmarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (B-ALP und S-P1NP)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen Behandlung
|
Baseline und 24 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Veränderung der Reaktionsmarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (B-ALP und S-P1NP)
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
|
|
Relative Veränderung der Reaktionsmarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (S-CTX und Osteocalcin)
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
|
|
PSA-Antwort
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate.
|
Lebenserwartung für teilnehmende Probanden ≥ 6 Monate
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate.
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
FACT-P-Fragebogen
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
|
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate.
|
Lebenserwartung für teilnehmende Probanden ≥ 6 Monate
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate.
|
|
Veränderungen im Metabolismus der Tumorzellen gemessen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Behandlungswochen
|
PET-CT
|
Baseline, 12 und 24 Behandlungswochen
|
|
Veränderungen der Knochenmetastasen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Behandlungswochen
|
Knochenscan
|
Baseline, 12 und 24 Behandlungswochen
|
|
Häufigkeit, Kausalität und Intensität von UEs
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate
|
Lebenserwartung für teilnehmende Probanden ≥ 6 Monate
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate
|
|
Dosis und Dauer von Medikamenten, die für die Behandlung von UE erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate.
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung. Langzeit-Follow-up wird alle 3 Monate durchgeführt, bis zu 12 Monate.
|
|
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Fragebogen EQ-5D-5L, Fragebogen FACT-P
|
Baseline und nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 Behandlungswochen und 2 Wochen nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Thellenberg-Karlsson, MD, PhD., Oncology Department, Norrland University Hospital (NUS) Umeå Sweden
- Hauptermittler: Claes Nyman, MD, PhD., Urology Clinic, Stockholm South General Hospital (SÖS) Stockholm Sweden
- Hauptermittler: Henriette Lindberg, MD, PhD., Oncology Department, Herlev Hospital, Copenhagen Denmark
- Studienleiter: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ODX-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .