Badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji ODX (Osteodex) w CRPC z przerzutami
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe badanie II fazy z kontrolą placebo oceniające skuteczność i tolerancję ODX (Osteodex) w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (CRPC)
To badanie fazy IIb jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i tolerancję preparatu Osteodex u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (CRPC). Osteodex to poli-bisfosfonian zawierający trzy znane substancje; dekstran, alendronian i guanidyna.
Celem badania jest ocena względnej zmiany markerów odpowiedzi na metabolizm kostny (B-ALP i S-P1NP). Oceniane będą również następujące cele: przeżycie całkowite, odpowiedź PSA, inne markery odpowiedzi związane z metabolizmem kostnym (S- CTX i osteokalcyna), bezpieczeństwo, tolerancję, ból i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni, u których zdiagnozowano CRPC, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany ustnie i pisemnie o procedurach badania i wyrazi pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Podczas wizyty przesiewowej wykonywane są następujące badania: badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz przyjmowane leki. Mierzone jest tętno, ciśnienie krwi, waga, wzrost, temperatura ciała i częstość oddechów. Pobierane są próbki krwi i pobierana jest próbka moczu. Rejestrowane jest EKG. Wykonuje się również scyntygrafię kości i PET-CT. Podczas następnej wizyty, wyjściowo, pacjent jest badany fizycznie i mierzone jest częstość akcji serca, ciśnienie krwi, masa ciała, temperatura ciała i częstość oddechów, rejestrowane jest EKG, pobierane są próbki krwi i próbki moczu. Kwestionariusz FACT-P i EQ-5D-5L wypełnia osoba badana. Udokumentowano zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki oraz podano pierwszą dawkę badanego produktu.
Pacjent jest badany przez 3 godziny w szpitalu.
Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie wynosił około 30 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 7 dawek i maksymalnie 13 dawek badanego produktu.
Zostanie wyznaczony Komitet Monitorowania Danych (DMC), który będzie odpowiedzialny za monitorowanie/przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z badaniem. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa DMC wyda zalecenie, czy zwiększenie dawki może przebiegać zgodnie z planem zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
- Nieskuteczna lub nietolerująca terapii docetakselem lub z innych powodów nieodpowiednia do takiej terapii oraz niepowodzenie późniejszej terapii abirateronem i/lub enzalutamidem.
- Dowody choroby przerzutowej ze scyntygrafii kości (zmiany kostne) lub innej metody obrazowania.
- Dowód na progresję PSA w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
- Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy ≤1,7 nmol/l
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Wymagania laboratoryjne: Hematologia: Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l Czynność wątroby: S-bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT (SGOT) / ALT ( SGPT) ≤ 2,5-krotność GGN Czynność nerek: S-kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Elektrolity: S-sód, S-potas, S-wapń (z uwzględnieniem S-albuminy), S-fosforan, S-magnez , wszystko w granicach normy.
- Brak dowodów (≤ 5 lat) na wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych, z następującym wyjątkiem: stabilna dawka agonisty/antagonisty LHRH lub bikalutamidu fosforanu poliestradiolu. Okres wypłukiwania bikalutamidu 6 tygodni; po flutamidzie 4 tygodnie; abirateron / enzalutamid 6 tygodni.
- Wszelkie metody leczenia obejmujące chemioterapię, radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w tym badaniu.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leków eksperymentalnych lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który utrudnia interpretację danych z badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu.
- Poziom glukozy w osoczu ≥7 mmol/l (lub >120 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
- Znane przerzuty do mózgu.
- Chirurgia stomatologiczna (ekstrakcja zęba), choroba przyzębia, uraz miejscowy, w tym źle dopasowane protezy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Leczenie bisfosfonianami w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: O: Osteodex
3,0 mg/kg masy ciała roztwór do infuzji
|
Osteodex 3,0 mg/kg podawany co dwa tygodnie, maksymalnie 13 razy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo
NaCl 0,9% roztwór do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana markerów odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (B-ALP i S-P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie leczenia
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana markerów odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (B-ALP i S-P1NP)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
|
|
Względna zmiana markerów odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (S-CTX i osteokalcyna)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy.
|
Oczekiwana długość życia uczestników uczestniczących ≥ 6 miesięcy
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy.
|
|
Ból
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
Kwestionariusz FACT-P
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy.
|
Oczekiwana długość życia uczestników uczestniczących ≥ 6 miesięcy
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy.
|
|
Zmierzono zmiany w metabolizmie komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień leczenia
|
PET-CT
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień leczenia
|
|
Zmiany w przerzutach do kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień leczenia
|
Skan kości
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tydzień leczenia
|
|
Częstość występowania, przyczynowość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy
|
Oczekiwana długość życia uczestników uczestniczących ≥ 6 miesięcy
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy
|
|
Dawka i czas trwania leków wymaganych do leczenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy.
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu. Długoterminowa obserwacja będzie prowadzona co 3 miesiące, do 12 miesięcy.
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L, kwestionariusz FACT-P
|
Wyjściowo oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 tygodniach leczenia i 2 tygodnie po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Thellenberg-Karlsson, MD, PhD., Oncology Department, Norrland University Hospital (NUS) Umeå Sweden
- Główny śledczy: Claes Nyman, MD, PhD., Urology Clinic, Stockholm South General Hospital (SÖS) Stockholm Sweden
- Główny śledczy: Henriette Lindberg, MD, PhD., Oncology Department, Herlev Hospital, Copenhagen Denmark
- Dyrektor Studium: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODX-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .