Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb tutkimus ODX:n (Osteodex) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi metastaattisessa CRPC:ssä

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: DexTech Medical AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II monikeskustutkimus ODX:n (Osteodex) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa

Tämä vaiheen IIb tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Osteodexin tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Osteodex on polybisfosfonaatti, joka sisältää kolme tunnettua ainetta; dekstraani, alendronaatti ja guanidiini.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastemarkkerien suhteellista muutosta luuaineenvaihduntaan (B-ALP ja S-P1NP) Arvioidaan myös seuraavia tavoitteita: kokonaiseloonjääminen, PSA-vaste, muut luuaineenvaihduntaan liittyvät vastemarkkerit (S- CTX ja osteokalsiini), turvallisuus, siedettävyys, kipu ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joilla on diagnosoitu CRPC ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilölle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti opiskelumenettelyistä ja annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen alkamista. Seulontakäynnillä tehdään seuraavat tutkimukset: Fyysinen tutkimus, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys. Mitataan syke, verenpaine, paino, pituus, kehon lämpötila ja hengitystiheys. Verinäytteet otetaan ja virtsanäyte otetaan. EKG tallennetaan. Myös luuskannaus ja PET-CT tehdään. Seuraavalla käynnillä, lähtötilanteessa, kohde tutkitaan fyysisesti ja syke, verenpaine, paino, ruumiinlämpö ja hengitystiheys mitataan, EKG tallennetaan, verinäytteitä otetaan ja virtsanäyte otetaan. FACT-P- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeet täyttävät aiheet. Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys dokumentoidaan ja ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta annetaan.

Kohdetta tutkitaan sairaalassa 3 tunnin ajan.

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto on noin 30 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen koehenkilö saa vähintään 7 annosta ja enintään 13 annosta tutkimustuotetta.

Data Monitoring Committee (DMC) nimetään, joka on vastuussa kaikkien tutkimukseen liittyvien turvallisuustietojen seuraamisesta/tarkistamisesta. Turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen DMC antaa suosituksen siitä, voiko annoksen nostaminen edetä suunnitellusti protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  3. Epäonnistunut tai sietämätön dosetakselihoito tai muista syistä, jotka eivät sovellu sellaiseen hoitoon ja epäonnistuneet myöhemmässä abirateroni- ja/tai enzalutamidihoidossa.
  4. Todisteet metastasoituneesta taudista luukuvauksesta (luuvaurioista) tai muusta kuvantamismenetelmästä.
  5. Todisteet PSA:n etenemisestä kahdessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 1 viikon välein.
  6. Seerumin testosteronin kastraattitaso ≤1,7 nmol/l
  7. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  8. Laboratoriovaatimukset: Hematologia: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥ 90 g/l Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l Maksan toiminta: Kokonais-S-bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) / AST (SG) SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN Munuaisten toiminta: S-kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Elektrolyytit: S-natrium, S-kalium, S-kalsium (S-albumiinikorjattu), S-fosfaatti, S-magnesium , kaikki normaalirajoilla.
  9. Ei todisteita (≤ 5 vuotta) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  10. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  11. Elinajanodote ≥6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden syöpälääkkeiden tai -hoitojen samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: vakaa annos LHRH-agonistia/antagonistia tai polyestradiolifosfaattibikalutamidia. Huuhtelujakso bikalutamidi 6 viikkoa; flutamidin jälkeen 4 viikkoa; abirateroni / enzalutamidi 6 viikkoa.
  2. Kaikki hoitomuodot, joihin sisältyy kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
  3. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  5. Plasman glukoositaso ≥7 mmol/l (tai >120 mg/dl) seulonnassa.
  6. Tunnetut aivometastaasit.
  7. Hammaskirurgia (hammaspoisto), periodontaalisairaus, paikallinen trauma, mukaan lukien huonosti istuvat hammasproteesit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Hoito bisfosfonaateilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: V: Osteodex
3,0 mg/kg infuusionestettä
Lääke: Osteodex
Osteodex 3,0 mg/kg annettuna joka toinen viikko, enintään 13 kertaa.
Muut nimet:
  • ODX
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo
NaCl 0,9 % infuusioliuos
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos luuaineenvaihduntaan liittyvissä vastemarkkereissa (B-ALP ja S-P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon hoito
Lähtötilanne ja 24 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos luuaineenvaihduntaan liittyvissä vastemarkkereissa (B-ALP ja S-P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Suhteellinen muutos luuaineenvaihduntaan liittyvissä vastemarkkereissa (S-CTX ja osteokalsiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
PSA vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta.
Osallistuvien koehenkilöiden elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta.
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
FACT-P kyselylomake
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta.
Osallistuvien koehenkilöiden elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta.
Muutokset kasvainsolujen aineenvaihdunnassa mitattu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikon hoito
PET-CT
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikon hoito
Muutokset luun etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikon hoito
Luun skannaus
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikon hoito
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, syy-yhteys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta
Osallistuvien koehenkilöiden elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta
AE-tapausten hoitoon tarvittavien lääkkeiden annos ja kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta.
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan joka 3. kuukausi, enintään 12 kuukautta.
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
EQ-5D-5L kyselylomake, FACT-P kyselylomake
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 hoitoviikkoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DexTech Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Thellenberg-Karlsson, MD, PhD., Oncology Department, Norrland University Hospital (NUS) Umeå Sweden
  • Päätutkija: Claes Nyman, MD, PhD., Urology Clinic, Stockholm South General Hospital (SÖS) Stockholm Sweden
  • Päätutkija: Henriette Lindberg, MD, PhD., Oncology Department, Herlev Hospital, Copenhagen Denmark
  • Opintojohtaja: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODX-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa