Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIb-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ODX (Osteodex) bij gemetastaseerd CRPC te evalueren

29 juni 2016 bijgewerkt door: DexTech Medical AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische fase II-studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ODX (osteodex) bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) te evalueren

Deze fase IIb-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie die de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Osteodex evalueert bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC). Osteodex is een polybisfosfonaat dat drie bekende stoffen bevat; dextran, alendronaat en guanidine.

Het doel van de studie is het evalueren van de relatieve verandering van responsmarkers op botmetabolisme (B-ALP en S-P1NP). De volgende doelstellingen zullen ook worden geëvalueerd: algehele overleving, PSA-respons, andere responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (S- CTX en osteocalcine), veiligheid, verdraagbaarheid, pijn en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen, gediagnosticeerd met CRPC, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersoon wordt mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de start van het onderzoek. Bij het screeningsbezoek worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: Lichamelijk onderzoek, anamnese en gelijktijdige medicatie. Hartslag, bloeddruk, gewicht, lengte, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie worden gemeten. Er worden bloedmonsters afgenomen en urinemonsters verzameld. ECG wordt opgenomen. Botscan en PET-CT worden ook uitgevoerd. Bij het volgende bezoek, baseline, wordt het onderwerp fysiek onderzocht en worden hartslag, bloeddruk, gewicht, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie gemeten, ECG opgenomen, bloedmonsters afgenomen en urinemonster verzameld. FACT-P en EQ-5D-5L vragenlijsten worden ingevuld door de proefpersoon. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden gedocumenteerd en de eerste dosis van het onderzoeksproduct wordt gegeven.

Het onderwerp wordt gedurende 3 uur in het ziekenhuis onderzocht.

De duur van het onderzoek voor de individuele proefpersoon zal ongeveer 30 weken zijn vanaf de screening tot het vervolgbezoek 2 weken na de laatste dosis. Elke proefpersoon krijgt minimaal 7 doses en maximaal 13 doses onderzoeksproduct.

Er zal een Data Monitoring Committee (DMC) worden aangewezen die verantwoordelijk zal zijn voor het monitoren/bekijken van alle onderzoeksgerelateerde veiligheidsgegevens. Na beoordeling van de veiligheidsgegevens zal de DMC een aanbeveling doen of de dosisescalatie volgens het protocol kan verlopen zoals gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  3. Het falen of niet verdragen van docetaxeltherapie of om andere redenen niet geschikt voor een dergelijke therapie en het falen van daaropvolgende therapie met abirateron en/of enzalutamide.
  4. Bewijs van gemetastaseerde ziekte van botscan (botlaesies) of andere beeldvormingsmodaliteit.
  5. Bewijs van PSA-progressie in twee opeenvolgende bepalingen met een interval van minimaal 1 week.
  6. Castratieniveau van serumtestosteron ≤1,7 nmol/L
  7. Prestatiestatus ECOG 0-2
  8. Laboratoriumvereisten: Hematologie: Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 90 g/l Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Leverfunctie: Totaal S-bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT (SGOT) / ALAT ( SGPT) ≤ 2,5 keer ULN Nierfunctie: S-creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Elektrolyten: S-natrium, S-kalium, S-calcium (S-albumine gecorrigeerd), S-fosfaat, S-magnesium , allemaal binnen het normale bereik.
  9. Geen bewijs (≤ 5 jaar) van eerdere maligniteiten (behalve succesvol behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  10. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  11. Levensverwachting ≥6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker, met de volgende uitzondering: een stabiele dosis LHRH-agonist/antagonist of polyestradiolfosfaatbicalutamide. Wash-outperiode bicalutamide 6 weken; na flutamide 4 weken; abirateron/enzalutamide 6 weken.
  2. Alle behandelingsmodaliteiten die chemotherapie, bestraling of een grote operatie omvatten binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling in deze studie.
  3. Gelijktijdige deelname aan een andere studie waarbij experimentele geneesmiddelen betrokken zijn of deelname aan een studie minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war brengt of de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij aan het onderzoek deelneemt.
  5. Plasmaglucosespiegel ≥7 mmol/l (of >120 mg/dl) bij screening.
  6. Bekende hersenmetastasen.
  7. Tandheelkundige ingreep (tandextractie), parodontitis, lokaal trauma waaronder een slecht passend kunstgebit binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Behandeling met bisfosfonaten binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A: Osteodex
3,0 mg/kg lichaamsgewicht oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Osteodex
Osteodex 3,0 mg/kg elke twee weken gegeven, maximaal 13 keer.
Andere namen:
  • ODX
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo
NaCl 0,9% oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (B-ALP en S-P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken behandeling
Basislijn en 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (B-ALP en S-P1NP)
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
Relatieve verandering in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (S-CTX en osteocalcine)
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
PSA-reactie
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden.
Levensverwachting voor deelnemende proefpersonen ≥ 6 maanden
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden.
Pijn
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
FACT-P-vragenlijst
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden.
Levensverwachting voor deelnemende proefpersonen ≥ 6 maanden
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden.
Veranderingen in het tumorcelmetabolisme gemeten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken behandeling
PET-CT
Basislijn, 12 en 24 weken behandeling
Veranderingen in botmetastasen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken behandeling
Botten scan
Basislijn, 12 en 24 weken behandeling
Incidentie, causaliteit en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden
Levensverwachting voor deelnemende proefpersonen ≥ 6 maanden
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden
Dosis en duur van medicijnen die nodig zijn voor de behandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden.
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling. Langdurige follow-up zal elke 3e maand worden uitgevoerd, tot 12 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.
EQ-5D-5L vragenlijst, FACT-P vragenlijst
Baseline en na 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 weken behandeling en 2 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DexTech Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Thellenberg-Karlsson, MD, PhD., Oncology Department, Norrland University Hospital (NUS) Umeå Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Claes Nyman, MD, PhD., Urology Clinic, Stockholm South General Hospital (SÖS) Stockholm Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Henriette Lindberg, MD, PhD., Oncology Department, Herlev Hospital, Copenhagen Denmark
  • Studie directeur: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODX-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren