Studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti ODX (Osteodex) u metastatického CRPC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti ODX (Osteodex) u metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty (CRPC)
Tato studie fáze IIb je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a snášenlivost přípravku Osteodex u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (CRPC). Osteodex je polybisfosfonát obsahující tři známé látky; dextran, alendronát a guanidin.
Cílem studie je vyhodnotit relativní změnu markerů odpovědi na kostní metabolismus (B-ALP a S-P1NP). Dále budou hodnoceny následující cíle: celkové přežití, odpověď PSA, další markery odpovědi související s kostním metabolismem (S- CTX a osteokalcin), bezpečnost, snášenlivost, bolest a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži s diagnózou CRPC, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou požádáni o účast ve studii. Před zahájením studia bude subjekt ústně i písemně informován o postupech studia a dá písemný informovaný souhlas. Při screeningové návštěvě se provádějí následující vyšetření: Fyzikální vyšetření, anamnéza a souběžná medikace. Měří se srdeční frekvence, krevní tlak, hmotnost, výška, tělesná teplota a dechová frekvence. Odeberou se vzorky krve a odebere se vzorek moči. Zaznamená se EKG. Provádí se také skenování kostí a PET-CT. Při další návštěvě, základní linii, je subjekt fyzicky vyšetřen a změří se srdeční frekvence, krevní tlak, hmotnost, tělesná teplota a frekvence dýchání, zaznamená se EKG, odeberou se vzorky krve a odebere se vzorek moči. Dotazník FACT-P a EQ-5D-5L vyplňuje subjekt. Nežádoucí účinky a souběžná medikace jsou dokumentovány a je podána první dávka hodnoceného přípravku.
Subjekt je vyšetřován po dobu 3 hodin v nemocnici.
Doba trvání studie u jednotlivého subjektu bude přibližně 30 týdnů od screeningu do následné návštěvy 2 týdny po poslední dávce. Každý subjekt obdrží alespoň 7 dávek a maximálně 13 dávek zkoumaného produktu.
Bude jmenován Výbor pro monitorování údajů (DMC), který bude odpovědný za sledování/kontrolu všech údajů o bezpečnosti souvisejících se studií. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti poskytne DMC doporučení, zda může eskalace dávky pokračovat podle plánu podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Selhání nebo netolerování terapie docetaxelem nebo z jiných důvodů nevhodných pro takovou terapii a selhávání následné terapie abirateronem a/nebo enzalutamidem.
- Důkaz metastatického onemocnění z kostního skenu (kostní léze) nebo jiné zobrazovací modality.
- Důkaz progrese PSA ve dvou po sobě jdoucích stanoveních v intervalu minimálně 1 týdne.
- Kastrační hladina sérového testosteronu ≤1,7 nmol/l
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Laboratorní požadavky: Hematologie: Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 90 g/l Krevní destičky ≥ 100 x 109/l Jaterní funkce: Celkový S-bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) AST (SGOT) SGPT) ≤ 2,5 násobek ULN Funkce ledvin: S-kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) Elektrolyty: S-sodík, S-draslík, S-vápník (korigovaný na S-albumin), S-fosfát, S-hořčík , vše v normálních mezích.
- Žádné známky (≤ 5 let) dřívějších malignit (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů s následující výjimkou: stabilní dávka agonisty/antagonisty LHRH nebo polyestradiol fosfát bikalutamidu. Vymývací období bicalutamid 6 týdnů; po flutamidu 4 týdny; abirateron/enzalutamid 6 týdnů.
- Jakékoli léčebné modality zahrnující chemoterapii, ozařování nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou v této studii.
- Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumaná léčiva nebo účast ve studii méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby.
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud se studie účastní.
- Hladina glukózy v plazmě ≥7 mmol/l (nebo >120 mg/dl) při screeningu.
- Známé mozkové metastázy.
- Zubní chirurgie (extrakce zubů), periodontální onemocnění, lokální trauma včetně špatně padnoucích zubních protéz během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Léčba bisfosfonáty během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A: Osteodex
3,0 mg/kg živé hmotnosti infuzní roztok
|
Osteodex 3,0 mg/kg podávaný každé dva týdny, maximálně 13krát.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B: Placebo
NaCl 0,9% infuzní roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna markerů odezvy souvisejících s kostním metabolismem (B-ALP a S-P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna markerů odezvy souvisejících s kostním metabolismem (B-ALP a S-P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
|
|
Relativní změna markerů odpovědi souvisejících s kostním metabolismem (S-CTX a osteokalcin)
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
|
|
PSA odpověď
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců.
|
Očekávaná délka života zúčastněných subjektů ≥ 6 měsíců
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců.
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
Dotazník FACT-P
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě.
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců.
|
Očekávaná délka života zúčastněných subjektů ≥ 6 měsíců
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců.
|
|
Měřeny změny v metabolismu nádorových buněk
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů léčby
|
PET-CT
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů léčby
|
|
Změny kostních metastáz
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů léčby
|
Skenování kostí
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů léčby
|
|
Incidence, kauzalita a intenzita AE
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců
|
Očekávaná délka života zúčastněných subjektů ≥ 6 měsíců
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců
|
|
Dávka a trvání léků potřebné k léčbě AE
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců.
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdny po léčbě. Dlouhodobé sledování bude prováděno každý 3. měsíc, maximálně 12 měsíců.
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdnech po léčbě.
|
Dotazník EQ-5D-5L, dotazník FACT-P
|
Výchozí stav a ve 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 týdnech léčby a 2 týdnech po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Thellenberg-Karlsson, MD, PhD., Oncology Department, Norrland University Hospital (NUS) Umeå Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Claes Nyman, MD, PhD., Urology Clinic, Stockholm South General Hospital (SÖS) Stockholm Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Henriette Lindberg, MD, PhD., Oncology Department, Herlev Hospital, Copenhagen Denmark
- Ředitel studie: Anders R Holmberg, CEO, DexTech Medical AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODX-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .