Nucleus Hybrid L24 Extended Duration Post Approval Study (HED)
31. Oktober 2021 aktualisiert von: Cochlear
The Nucleus Hybrid L24 Implant System: Extended Duration Post Approval Study
This post approval study evaluates the long term safety and efficacy of the Nucleus Hybrid L24 Implant System in a group of already implanted recipients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The Hybrid L24 Implant System (P130016) was the subject of a pivotal clinical trial (IDE G070191) from 2007 through 2012.
Data on the 50 subjects enrolled in the study, in support of safety and efficacy of the device, was submitted in June 2013 as part of Premarket Approval (PMA) #130016.
As a condition of approval, March 20, 2014, a Post-Approval Study was designed to monitor the long-term (5 years postactivation for each subject) safety and effectiveness of the device in this existing cohort of implanted subjects was designed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Recipients who were implanted with the Hybrid L24 as part of the original pivotal IDE study
Exclusion Criteria:
- Recipients who withdrew or were terminated from the L24 pivotal IDE study
- Recipients who were re-implanted and no longer have a Nucleus Hybrid L24 implant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hybrid L24 pivotal study subjects
Subjects implanted with the Nucleus Hybrid L24 Implant as part of the pivotal IDE study and who still have the device implanted will continue to be followed for 5 years post activation
|
Subjects have already been implanted with the Nucleus Hybrid L24 implant.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition in Quiet: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Zeitfenster: 5 years postactivation.
|
The CNC Words test consists of 10 recorded lists of 50 monosyllabic words in compact disk format.
For this study, two lists were administered in quiet at a level equal to 60 dBA (decibels A-weighted) in the sound field and scored as total number of words correct, which will be expressed as a percentage correct.
Minimum score is 0/100 words or 0% (worse), maximum score is 100/100 or 100% (best possible).
|
5 years postactivation.
|
|
AzBio (Arizona Biomedical Institute) Sentence Recognition in Noise: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Zeitfenster: 5 years postactivation.
|
The AzBio Sentence Test consists of 15 lists of 20 sentences each.
AzBio sentences are spoken by different talkers in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict or 'fill in' unintelligible words.
Each list includes 5 sentences from 4 different male and female speakers.
Each word in the sentence counts towards the overall score.
Minimum score is 0 out the total number of words in a given list (varies list to list, with an average length of 141 words) words or 0% (worse), maximum score is all words correctly repeated or 100% (best possible).
|
5 years postactivation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM-5563-HYB-PMA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .