Nucleus Hybrid L24 Extended Duration Post Approval Study (HED)
2021년 10월 31일 업데이트: Cochlear
The Nucleus Hybrid L24 Implant System: Extended Duration Post Approval Study
This post approval study evaluates the long term safety and efficacy of the Nucleus Hybrid L24 Implant System in a group of already implanted recipients.
연구 개요
상세 설명
The Hybrid L24 Implant System (P130016) was the subject of a pivotal clinical trial (IDE G070191) from 2007 through 2012.
Data on the 50 subjects enrolled in the study, in support of safety and efficacy of the device, was submitted in June 2013 as part of Premarket Approval (PMA) #130016.
As a condition of approval, March 20, 2014, a Post-Approval Study was designed to monitor the long-term (5 years postactivation for each subject) safety and effectiveness of the device in this existing cohort of implanted subjects was designed.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Recipients who were implanted with the Hybrid L24 as part of the original pivotal IDE study
Exclusion Criteria:
- Recipients who withdrew or were terminated from the L24 pivotal IDE study
- Recipients who were re-implanted and no longer have a Nucleus Hybrid L24 implant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Hybrid L24 pivotal study subjects
Subjects implanted with the Nucleus Hybrid L24 Implant as part of the pivotal IDE study and who still have the device implanted will continue to be followed for 5 years post activation
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Subjects have already been implanted with the Nucleus Hybrid L24 implant.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition in Quiet: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
기간: 5 years postactivation.
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The CNC Words test consists of 10 recorded lists of 50 monosyllabic words in compact disk format.
For this study, two lists were administered in quiet at a level equal to 60 dBA (decibels A-weighted) in the sound field and scored as total number of words correct, which will be expressed as a percentage correct.
Minimum score is 0/100 words or 0% (worse), maximum score is 100/100 or 100% (best possible).
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5 years postactivation.
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AzBio (Arizona Biomedical Institute) Sentence Recognition in Noise: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
기간: 5 years postactivation.
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The AzBio Sentence Test consists of 15 lists of 20 sentences each.
AzBio sentences are spoken by different talkers in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict or 'fill in' unintelligible words.
Each list includes 5 sentences from 4 different male and female speakers.
Each word in the sentence counts towards the overall score.
Minimum score is 0 out the total number of words in a given list (varies list to list, with an average length of 141 words) words or 0% (worse), maximum score is all words correctly repeated or 100% (best possible).
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5 years postactivation.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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Nucleus Hybrid L24 Implant에 대한 임상 시험
-
CochlearAvania; QbD Clinical모병