Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nucleus Hybrid L24 Extended Duration Post Approval Study (HED)

31. oktober 2021 opdateret af: Cochlear

The Nucleus Hybrid L24 Implant System: Extended Duration Post Approval Study

This post approval study evaluates the long term safety and efficacy of the Nucleus Hybrid L24 Implant System in a group of already implanted recipients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Hybrid L24 Implant System (P130016) was the subject of a pivotal clinical trial (IDE G070191) from 2007 through 2012. Data on the 50 subjects enrolled in the study, in support of safety and efficacy of the device, was submitted in June 2013 as part of Premarket Approval (PMA) #130016. As a condition of approval, March 20, 2014, a Post-Approval Study was designed to monitor the long-term (5 years postactivation for each subject) safety and effectiveness of the device in this existing cohort of implanted subjects was designed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Recipients who were implanted with the Hybrid L24 as part of the original pivotal IDE study

Exclusion Criteria:

  • Recipients who withdrew or were terminated from the L24 pivotal IDE study
  • Recipients who were re-implanted and no longer have a Nucleus Hybrid L24 implant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid L24 pivotal study subjects
Subjects implanted with the Nucleus Hybrid L24 Implant as part of the pivotal IDE study and who still have the device implanted will continue to be followed for 5 years post activation
Enhed: Nucleus Hybrid L24 Implant
Subjects have already been implanted with the Nucleus Hybrid L24 implant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition in Quiet: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Tidsramme: 5 years postactivation.
The CNC Words test consists of 10 recorded lists of 50 monosyllabic words in compact disk format. For this study, two lists were administered in quiet at a level equal to 60 dBA (decibels A-weighted) in the sound field and scored as total number of words correct, which will be expressed as a percentage correct. Minimum score is 0/100 words or 0% (worse), maximum score is 100/100 or 100% (best possible).
5 years postactivation.
AzBio (Arizona Biomedical Institute) Sentence Recognition in Noise: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Tidsramme: 5 years postactivation.
The AzBio Sentence Test consists of 15 lists of 20 sentences each. AzBio sentences are spoken by different talkers in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict or 'fill in' unintelligible words. Each list includes 5 sentences from 4 different male and female speakers. Each word in the sentence counts towards the overall score. Minimum score is 0 out the total number of words in a given list (varies list to list, with an average length of 141 words) words or 0% (worse), maximum score is all words correctly repeated or 100% (best possible).
5 years postactivation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
University of Iowa
NYU Langone Health
Ohio State University
University of Cincinnati
Midwest Ear Institute
Hearts for Hearing
The Center for Hearing and Balance Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-5563-HYB-PMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nucleus Hybrid L24 Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner