Nucleus Hybrid L24 Extended Duration Post Approval Study (HED)
31 октября 2021 г. обновлено: Cochlear
The Nucleus Hybrid L24 Implant System: Extended Duration Post Approval Study
This post approval study evaluates the long term safety and efficacy of the Nucleus Hybrid L24 Implant System in a group of already implanted recipients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The Hybrid L24 Implant System (P130016) was the subject of a pivotal clinical trial (IDE G070191) from 2007 through 2012.
Data on the 50 subjects enrolled in the study, in support of safety and efficacy of the device, was submitted in June 2013 as part of Premarket Approval (PMA) #130016.
As a condition of approval, March 20, 2014, a Post-Approval Study was designed to monitor the long-term (5 years postactivation for each subject) safety and effectiveness of the device in this existing cohort of implanted subjects was designed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Recipients who were implanted with the Hybrid L24 as part of the original pivotal IDE study
Exclusion Criteria:
- Recipients who withdrew or were terminated from the L24 pivotal IDE study
- Recipients who were re-implanted and no longer have a Nucleus Hybrid L24 implant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hybrid L24 pivotal study subjects
Subjects implanted with the Nucleus Hybrid L24 Implant as part of the pivotal IDE study and who still have the device implanted will continue to be followed for 5 years post activation
|
Subjects have already been implanted with the Nucleus Hybrid L24 implant.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition in Quiet: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Временное ограничение: 5 years postactivation.
|
The CNC Words test consists of 10 recorded lists of 50 monosyllabic words in compact disk format.
For this study, two lists were administered in quiet at a level equal to 60 dBA (decibels A-weighted) in the sound field and scored as total number of words correct, which will be expressed as a percentage correct.
Minimum score is 0/100 words or 0% (worse), maximum score is 100/100 or 100% (best possible).
|
5 years postactivation.
|
|
AzBio (Arizona Biomedical Institute) Sentence Recognition in Noise: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Временное ограничение: 5 years postactivation.
|
The AzBio Sentence Test consists of 15 lists of 20 sentences each.
AzBio sentences are spoken by different talkers in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict or 'fill in' unintelligible words.
Each list includes 5 sentences from 4 different male and female speakers.
Each word in the sentence counts towards the overall score.
Minimum score is 0 out the total number of words in a given list (varies list to list, with an average length of 141 words) words or 0% (worse), maximum score is all words correctly repeated or 100% (best possible).
|
5 years postactivation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM-5563-HYB-PMA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .