Nucleus Hybrid L24 Extended Duration Post Approval Study (HED)
31 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
The Nucleus Hybrid L24 Implant System: Extended Duration Post Approval Study
This post approval study evaluates the long term safety and efficacy of the Nucleus Hybrid L24 Implant System in a group of already implanted recipients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The Hybrid L24 Implant System (P130016) was the subject of a pivotal clinical trial (IDE G070191) from 2007 through 2012.
Data on the 50 subjects enrolled in the study, in support of safety and efficacy of the device, was submitted in June 2013 as part of Premarket Approval (PMA) #130016.
As a condition of approval, March 20, 2014, a Post-Approval Study was designed to monitor the long-term (5 years postactivation for each subject) safety and effectiveness of the device in this existing cohort of implanted subjects was designed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Recipients who were implanted with the Hybrid L24 as part of the original pivotal IDE study
Exclusion Criteria:
- Recipients who withdrew or were terminated from the L24 pivotal IDE study
- Recipients who were re-implanted and no longer have a Nucleus Hybrid L24 implant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrid L24 pivotal study subjects
Subjects implanted with the Nucleus Hybrid L24 Implant as part of the pivotal IDE study and who still have the device implanted will continue to be followed for 5 years post activation
|
Subjects have already been implanted with the Nucleus Hybrid L24 implant.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition in Quiet: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Ramy czasowe: 5 years postactivation.
|
The CNC Words test consists of 10 recorded lists of 50 monosyllabic words in compact disk format.
For this study, two lists were administered in quiet at a level equal to 60 dBA (decibels A-weighted) in the sound field and scored as total number of words correct, which will be expressed as a percentage correct.
Minimum score is 0/100 words or 0% (worse), maximum score is 100/100 or 100% (best possible).
|
5 years postactivation.
|
|
AzBio (Arizona Biomedical Institute) Sentence Recognition in Noise: Percentage of Total Words Correctly Recognized.
Ramy czasowe: 5 years postactivation.
|
The AzBio Sentence Test consists of 15 lists of 20 sentences each.
AzBio sentences are spoken by different talkers in a conversational style with limited contextual cues that the listener can use to predict or 'fill in' unintelligible words.
Each list includes 5 sentences from 4 different male and female speakers.
Each word in the sentence counts towards the overall score.
Minimum score is 0 out the total number of words in a given list (varies list to list, with an average length of 141 words) words or 0% (worse), maximum score is all words correctly repeated or 100% (best possible).
|
5 years postactivation.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce J Gantz, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM-5563-HYB-PMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .