A Retrospective Study Using CALIBER® TLIF Expandable Spacer in the Treatment of DDD: 2 Year Follow-up.
9. August 2016 aktualisiert von: Globus Medical Inc
The purpose of the study is to gather clinical and radiographic outcome data from patients who have undergone treatment with an expandable interbody spacer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multi center retrospective study with 200 patients. Sites will screen their patient records for patients who have had a TLIF utilizing the CALIBER® expandable interbody spacer in conjunction with the REVOLVE® or REVERE® posterior stabilization systems and subsequent follow-up visits.
The study aims to collect both pre-operative and post-operative data at the 6, 12 and 24 month time points according to existing standard of care and the surgeon's custom and practice.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Both male and female between the ages of 18 and 80 with objective evidence of degenerative disc disease between L2 and S1 at 1-2 contiguous levels.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 resulting from degeneration of disc confirmed by history and radiographic studies.
- At least 18 years of age and maximum 80 years of age
Exclusion Criteria:
• Presence of systemic or localized infection at the site of surgery
- More than 2 levels to be instrumented
- Previous fusion attempt at the involved level(s)
- Spondylolisthesis unable to be reduced to Grade 1
- Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diagnosis of a condition or on postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
- Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
- History of substance abuse (drugs or alcohol)
- Mentally incompetent or prisoner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
degenerative disc disease
Patients who have had a transforaminal lumbar interbody fusion at 1-2 contiguous levels with the CALIBER® expandable spacer and have completed at least 2 year follow-up.
|
lumbar interbody with posterior screw and rod instrumentation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radiographic evaluation
Zeitfenster: Pre-Op to 2 years post-operative
|
Standing anterior-posterior, lateral, flexion and extension images
|
Pre-Op to 2 years post-operative
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinical outcomes
Zeitfenster: pre-op to 2 years post-operative
|
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Neurological Exam
|
pre-op to 2 years post-operative
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Choll Kim, MD, Spine Institute of San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGC13-005-PL_A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Once data collection is complete and analyzed, we will submit to journals for publication
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