Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Retrospective Study Using CALIBER® TLIF Expandable Spacer in the Treatment of DDD: 2 Year Follow-up.

9. august 2016 oppdatert av: Globus Medical Inc
The purpose of the study is to gather clinical and radiographic outcome data from patients who have undergone treatment with an expandable interbody spacer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi center retrospective study with 200 patients. Sites will screen their patient records for patients who have had a TLIF utilizing the CALIBER® expandable interbody spacer in conjunction with the REVOLVE® or REVERE® posterior stabilization systems and subsequent follow-up visits.

The study aims to collect both pre-operative and post-operative data at the 6, 12 and 24 month time points according to existing standard of care and the surgeon's custom and practice.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Both male and female between the ages of 18 and 80 with objective evidence of degenerative disc disease between L2 and S1 at 1-2 contiguous levels.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 resulting from degeneration of disc confirmed by history and radiographic studies.
  • At least 18 years of age and maximum 80 years of age

Exclusion Criteria:

  • • Presence of systemic or localized infection at the site of surgery

    • More than 2 levels to be instrumented
    • Previous fusion attempt at the involved level(s)
    • Spondylolisthesis unable to be reduced to Grade 1
    • Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
    • Diagnosis of a condition or on postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
    • Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
    • History of substance abuse (drugs or alcohol)
    • Mentally incompetent or prisoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
degenerative disc disease
Patients who have had a transforaminal lumbar interbody fusion at 1-2 contiguous levels with the CALIBER® expandable spacer and have completed at least 2 year follow-up.
Enhet: Degenerative Disc Disease
lumbar interbody with posterior screw and rod instrumentation
Andre navn:
  • CALIBER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiographic evaluation
Tidsramme: Pre-Op to 2 years post-operative
Standing anterior-posterior, lateral, flexion and extension images
Pre-Op to 2 years post-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical outcomes
Tidsramme: pre-op to 2 years post-operative
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Neurological Exam
pre-op to 2 years post-operative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Globus Medical Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Choll Kim, MD, Spine Institute of San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGC13-005-PL_A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once data collection is complete and analyzed, we will submit to journals for publication

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på Degenerative Disc Disease

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere