A Retrospective Study Using CALIBER® TLIF Expandable Spacer in the Treatment of DDD: 2 Year Follow-up.
9 августа 2016 г. обновлено: Globus Medical Inc
The purpose of the study is to gather clinical and radiographic outcome data from patients who have undergone treatment with an expandable interbody spacer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multi center retrospective study with 200 patients. Sites will screen their patient records for patients who have had a TLIF utilizing the CALIBER® expandable interbody spacer in conjunction with the REVOLVE® or REVERE® posterior stabilization systems and subsequent follow-up visits.
The study aims to collect both pre-operative and post-operative data at the 6, 12 and 24 month time points according to existing standard of care and the surgeon's custom and practice.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Both male and female between the ages of 18 and 80 with objective evidence of degenerative disc disease between L2 and S1 at 1-2 contiguous levels.
Описание
Inclusion Criteria:
- Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 resulting from degeneration of disc confirmed by history and radiographic studies.
- At least 18 years of age and maximum 80 years of age
Exclusion Criteria:
• Presence of systemic or localized infection at the site of surgery
- More than 2 levels to be instrumented
- Previous fusion attempt at the involved level(s)
- Spondylolisthesis unable to be reduced to Grade 1
- Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
- Diagnosis of a condition or on postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
- Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
- History of substance abuse (drugs or alcohol)
- Mentally incompetent or prisoner
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
degenerative disc disease
Patients who have had a transforaminal lumbar interbody fusion at 1-2 contiguous levels with the CALIBER® expandable spacer and have completed at least 2 year follow-up.
|
lumbar interbody with posterior screw and rod instrumentation
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
radiographic evaluation
Временное ограничение: Pre-Op to 2 years post-operative
|
Standing anterior-posterior, lateral, flexion and extension images
|
Pre-Op to 2 years post-operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical outcomes
Временное ограничение: pre-op to 2 years post-operative
|
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Neurological Exam
|
pre-op to 2 years post-operative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Choll Kim, MD, Spine Institute of San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGC13-005-PL_A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Once data collection is complete and analyzed, we will submit to journals for publication
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .