Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Retrospective Study Using CALIBER® TLIF Expandable Spacer in the Treatment of DDD: 2 Year Follow-up.

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc
The purpose of the study is to gather clinical and radiographic outcome data from patients who have undergone treatment with an expandable interbody spacer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi center retrospective study with 200 patients. Sites will screen their patient records for patients who have had a TLIF utilizing the CALIBER® expandable interbody spacer in conjunction with the REVOLVE® or REVERE® posterior stabilization systems and subsequent follow-up visits.

The study aims to collect both pre-operative and post-operative data at the 6, 12 and 24 month time points according to existing standard of care and the surgeon's custom and practice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Both male and female between the ages of 18 and 80 with objective evidence of degenerative disc disease between L2 and S1 at 1-2 contiguous levels.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Objective evidence of degenerative disc disease at 1 or 2 level(s) between L2 and S1 resulting from degeneration of disc confirmed by history and radiographic studies.
  • At least 18 years of age and maximum 80 years of age

Exclusion Criteria:

  • • Presence of systemic or localized infection at the site of surgery

    • More than 2 levels to be instrumented
    • Previous fusion attempt at the involved level(s)
    • Spondylolisthesis unable to be reduced to Grade 1
    • Previous documentation of osteopenia, osteoporosis, or osteomalacia to a degree that spinal instrumentation would be contraindicated
    • Diagnosis of a condition or on postoperative medication(s), which may interfere with bony/soft tissue healing
    • Presence of a disease entity or condition which totally precludes possibility of bony fusion (e.g. metastatic cancer, HIV, long term use of steroids, etc.)
    • History of substance abuse (drugs or alcohol)
    • Mentally incompetent or prisoner

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
degenerative disc disease
Patients who have had a transforaminal lumbar interbody fusion at 1-2 contiguous levels with the CALIBER® expandable spacer and have completed at least 2 year follow-up.
Urządzenie: Degenerative Disc Disease
lumbar interbody with posterior screw and rod instrumentation
Inne nazwy:
  • CALIBER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiographic evaluation
Ramy czasowe: Pre-Op to 2 years post-operative
Standing anterior-posterior, lateral, flexion and extension images
Pre-Op to 2 years post-operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical outcomes
Ramy czasowe: pre-op to 2 years post-operative
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Neurological Exam
pre-op to 2 years post-operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Choll Kim, MD, Spine Institute of San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGC13-005-PL_A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once data collection is complete and analyzed, we will submit to journals for publication

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Degenerative Disc Disease

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj