- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02419170
Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status 0-1.
- HLA-A2 positive.
Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):
- WBC > 3,000/mm3
- Hg ≥ 9.0 gm/dL
- Platelets >75,000/mm3
- Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
- Serum creatinine < 2.0 mg/dL
- Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
- Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
- Active untreated CNS metastasis.
- Active infection.
- Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
- Pregnant or nursing.
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
- Known allergy to eggs.
- Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
- Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
Zeitfenster: 1 year
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-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
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1 year
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Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)
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Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:
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30 days after last vaccine (approximately Day 115)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to progression (TTP)
Zeitfenster: 5 years
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These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor.
CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-x043
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