Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2016. július 14. frissítette: Washington University School of Medicine
The purpose of this research study is to study the safety and immune response of people who receive a personalized dendritic cell vaccine with the intention of stimulating the immune system to react to lung cancer cells.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tumor vaccines represent a promising area of clinical investigation in solid tumors based on evidence of clinical activity and minimal toxicity. The underlying hypothesis of this research is that immunization against tumor neoantigens is effectively required to elicit antigen-reactive T cells capable of recognizing and eliminating cancer. Moreover, both quantitative and qualitative improvements in CD8 immunity are necessary (but not sufficient) for clinical response and improved survival. The goal of this study is to build on our prior clinical trial results in melanoma by studying the immune response to tumor neoantigens in patients with stage 1 NSCLC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
  • Age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • HLA-A2 positive.
  • Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):

    • WBC > 3,000/mm3
    • Hg ≥ 9.0 gm/dL
    • Platelets >75,000/mm3
    • Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Serum creatinine < 2.0 mg/dL
  • Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
  • Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
  • Active untreated CNS metastasis.
  • Active infection.
  • Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
  • Pregnant or nursing.
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
  • Known allergy to eggs.
  • Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
  • Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
  • Standard of care surgery
  • Apheresis (between Day -28 and Day -7) approximately 12 weeks after surgery
  • Cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenously (Day -4)
  • Personalized vaccine (Day 1)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 43)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 85)
Más nevek:
  • Cytoxan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
Időkeret: 1 year
-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
1 year
Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
Időkeret: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:

  • Local signs and symptoms
  • Systemic signs and symptoms
  • Laboratory evaluations
  • Adverse and serious adverse events
  • Toxicity will be graded according to the NCI's CTCAE version 4.0.
30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to progression (TTP)
Időkeret: 5 years
These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor. CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel