Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine
The purpose of this research study is to study the safety and immune response of people who receive a personalized dendritic cell vaccine with the intention of stimulating the immune system to react to lung cancer cells.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tumor vaccines represent a promising area of clinical investigation in solid tumors based on evidence of clinical activity and minimal toxicity. The underlying hypothesis of this research is that immunization against tumor neoantigens is effectively required to elicit antigen-reactive T cells capable of recognizing and eliminating cancer. Moreover, both quantitative and qualitative improvements in CD8 immunity are necessary (but not sufficient) for clinical response and improved survival. The goal of this study is to build on our prior clinical trial results in melanoma by studying the immune response to tumor neoantigens in patients with stage 1 NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
  • Age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • HLA-A2 positive.
  • Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):

    • WBC > 3,000/mm3
    • Hg ≥ 9.0 gm/dL
    • Platelets >75,000/mm3
    • Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Serum creatinine < 2.0 mg/dL
  • Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
  • Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
  • Active untreated CNS metastasis.
  • Active infection.
  • Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
  • Pregnant or nursing.
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
  • Known allergy to eggs.
  • Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
  • Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
  • Standard of care surgery
  • Apheresis (between Day -28 and Day -7) approximately 12 weeks after surgery
  • Cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenously (Day -4)
  • Personalized vaccine (Day 1)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 43)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 85)
Muut nimet:
  • Cytoxan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
Aikaikkuna: 1 year
-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
1 year
Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
Aikaikkuna: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:

  • Local signs and symptoms
  • Systemic signs and symptoms
  • Laboratory evaluations
  • Adverse and serious adverse events
  • Toxicity will be graded according to the NCI's CTCAE version 4.0.
30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to progression (TTP)
Aikaikkuna: 5 years
These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor. CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

3
Tilaa