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Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

14 de julho de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine
The purpose of this research study is to study the safety and immune response of people who receive a personalized dendritic cell vaccine with the intention of stimulating the immune system to react to lung cancer cells.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tumor vaccines represent a promising area of clinical investigation in solid tumors based on evidence of clinical activity and minimal toxicity. The underlying hypothesis of this research is that immunization against tumor neoantigens is effectively required to elicit antigen-reactive T cells capable of recognizing and eliminating cancer. Moreover, both quantitative and qualitative improvements in CD8 immunity are necessary (but not sufficient) for clinical response and improved survival. The goal of this study is to build on our prior clinical trial results in melanoma by studying the immune response to tumor neoantigens in patients with stage 1 NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
  • Age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • HLA-A2 positive.

  • Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):

    • WBC > 3,000/mm3
    • Hg ≥ 9.0 gm/dL
    • Platelets >75,000/mm3
    • Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Serum creatinine < 2.0 mg/dL
  • Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
  • Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
  • Active untreated CNS metastasis.
  • Active infection.
  • Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
  • Pregnant or nursing.
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
  • Known allergy to eggs.
  • Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
  • Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
  • Standard of care surgery
  • Apheresis (between Day -28 and Day -7) approximately 12 weeks after surgery
  • Cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenously (Day -4)
  • Personalized vaccine (Day 1)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 43)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 85)
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan®
Procedimento: Aférese
Procedimento: Standard of care surgery
Biológico: Personalized mature dendritic cell vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
Prazo: 1 year
-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
1 year
Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
Prazo: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:

  • Local signs and symptoms
  • Systemic signs and symptoms
  • Laboratory evaluations
  • Adverse and serious adverse events
  • Toxicity will be graded according to the NCI's CTCAE version 4.0.
30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to progression (TTP)
Prazo: 5 years
These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor. CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-x043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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