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Mature Dendritic Cell Vaccination Against Unique Immunogenic Peptides in Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2016년 7월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine
The purpose of this research study is to study the safety and immune response of people who receive a personalized dendritic cell vaccine with the intention of stimulating the immune system to react to lung cancer cells.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tumor vaccines represent a promising area of clinical investigation in solid tumors based on evidence of clinical activity and minimal toxicity. The underlying hypothesis of this research is that immunization against tumor neoantigens is effectively required to elicit antigen-reactive T cells capable of recognizing and eliminating cancer. Moreover, both quantitative and qualitative improvements in CD8 immunity are necessary (but not sufficient) for clinical response and improved survival. The goal of this study is to build on our prior clinical trial results in melanoma by studying the immune response to tumor neoantigens in patients with stage 1 NSCLC.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with completely resected stage I non-small cell lung cancer who are not considered for adjuvant post operative therapy.
  • Age ≥ 18 years.
  • ECOG performance status 0-1.
  • HLA-A2 positive.

  • Required initial laboratory values (submitted within 14 days prior to registration):

    • WBC > 3,000/mm3
    • Hg ≥ 9.0 gm/dL
    • Platelets >75,000/mm3
    • Serum bilirubin < 2.0 mg/dL
    • Serum creatinine < 2.0 mg/dL
  • Sexually active women of childbearing potential must use effective birth control during the trial and for at least two months following the trial, and sexually active men must be willing to avoid fathering a new child while receiving therapy.
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with cytotoxic chemotherapy
  • Prior treatment with targeted therapy or immunotherapy.
  • Active untreated CNS metastasis.
  • Active infection.
  • Prior malignancy (except non-melanoma skin cancer) within 3 years.
  • Pregnant or nursing.
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids; local (inhaled or topical) steroids are permitted.
  • Known allergy to eggs.
  • Prior history or uveitis or autoimmune inflammatory eye disease.
  • Known positivity for hepatitis B sAg, hepatitis C antibody, or HIV antibody.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Surgery/Apheresis/Cyclophosphamide/Vaccine
  • Standard of care surgery
  • Apheresis (between Day -28 and Day -7) approximately 12 weeks after surgery
  • Cyclophosphamide 300 mg/m^2 intravenously (Day -4)
  • Personalized vaccine (Day 1)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 43)
  • Booster dose of personalized vaccine (Day 85)
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산®
절차: 성분채집술
절차: Standard of care surgery
생물학적: Personalized mature dendritic cell vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunological response as measured by increased numbers of peptide specific CD8+ T cells as calculated by the tetramer assay
기간: 1 year
-Blood for immunological response is drawn every week from Dose #1 to 6 weeks after Dose #3 (Day 1 to Day 126 = Week 18 and then every 4 weeks until Day 365)
1 year
Safety and tolerability of vaccine as measured by adverse events experienced and graded by NCI CTCAE Version 4.0
기간: 30 days after last vaccine (approximately Day 115)

Safety will be closely monitored after vaccination. Patients will be observed for 2 hours after the first dose and vital signs recorded every 30 minutes during that time period beginning at the start of the infusion. For each dose thereafter, patients will be observed in the treatment area for 30 minutes after the infusion. The following parameters will be assessed:

  • Local signs and symptoms
  • Systemic signs and symptoms
  • Laboratory evaluations
  • Adverse and serious adverse events
  • Toxicity will be graded according to the NCI's CTCAE version 4.0.
30 days after last vaccine (approximately Day 115)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to progression (TTP)
기간: 5 years
These patients have been completed resected so there is no tumor response to monitor. CT scans evaluating for progression will be performed at baseline, following the third vaccine dose, and as per routine care during follow-up (generally every 3 months for the first year and every 6 months for the next 4 years thereafter).
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-x043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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