- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02481921
Medizinische Gruppenbesuche bei Herzinsuffizienz (MEDIC-HF)
Medizinische Gruppenbesuche bei Herzinsuffizienz zur Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Verbesserung des Gesundheitszustands und die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen für Patienten, die mit Herzinsuffizienz (HF) entlassen werden, durch Aufklärung der Patienten, Krankheitsüberwachung und Medikamententitration durch gemeinsame medizinische Termine (SMAs). Studien haben herausgefunden, dass Selbstfürsorgeverhalten von Patienten bei Herzinsuffizienz (z. Medikation/Nichteinhaltung der Ernährung) und Faktoren des Gesundheitssystems (z. Behandlungsdiskoordination, eingeschränkter Zugang, mangelnde Aufklärung von Patienten und Pflegekräften) spielten eine wichtige Rolle für den Gesundheitszustand der Patienten und das Risiko einer Krankenhauseinweisung, da 50 % der Wiedereinweisungen als möglicherweise/wahrscheinlich vermeidbar beurteilt wurden. Um Patienten- und Systemfaktoren auf der Grundlage des Chronic Care Model anzugehen, kann eine Neugestaltung der Pflegeversorgung über SMAs eine gute Lösung sein, um Patienten beim Selbstmanagement zu unterstützen und gleichzeitig Krankheitsüberwachung und Medikationsmanagement in einem Umfeld der Peer-Unterstützung durchzuführen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um Patienten innerhalb von 12 Wochen nach der Entlassung aus einem HF-Krankenhausaufenthalt aufzunehmen, und ordneten ihnen randomisiert eine SMA-Intervention alle zwei Wochen für 4 Sitzungen im Vergleich zur üblichen Behandlung von HF zu. Die Prüfärzte werden 180 Tage nach der Randomisierung bestimmen, ob Herzinsuffizienz-Patienten, die an HF-SMA teilnehmen, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Behandlung erhalten:
- Erleben Sie einen besseren kardialen Gesundheitszustand, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (primäres Ergebnis) und einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand (EQ5D, sekundäres Ergebnis);
- Haben Sie weniger Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle und
- Erleben Sie eine Verbesserung der Zwischenergebnisse: a) Zunahme des HF-Selbstversorgungsverhaltens und b) Abnahme der Plasma-BNP-Spiegel.
Bei Patienten, die sich einer HF-SMA unterzogen haben, bestimmen die Prüfärzte auch den wahrgenommenen Nutzen, verbesserungsbedürftige Bereiche, potenzielle Hindernisse bei der Implementierung und die Genauigkeit der Intervention über die Standorte hinweg, indem sie (a) persönliche Interviews mit Patienten und ( b) Telefoninterviews mit Stakeholdern (Ärzte der Patienten und Administratoren).
Die Standorte werden die Krankenhäuser Providence VA, Cleveland VA und Phoenix VA sein, um insgesamt 250 Patienten aufzunehmen. Die Studiendauer beträgt 180 Tage für alle Patienten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Die Prüfärzte verwenden eine stratifizierte (Einschreibung in andere Programme zur Behandlung von Herzinsuffizienz, <2 Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%), Block-Randomisierung mit Blockgrößen von 4 an jedem Standort, um ein Gleichgewicht der stratifizierten Variablen sicherzustellen. Das Team besteht aus einem Ernährungsberater, einer Krankenschwester, einem Gesundheitspsychologen, einem klinischen Apotheker und/oder einem Krankenpfleger, ohne Anwesenheit eines Arztes (ein Kardiologe steht auf Abruf zur Verfügung). Die Sitzung umfasst eine Bewertung der Patientenbedürfnisse, themenbezogene Schulungen zum Selbstmanagement von Krankheiten, von Patienten initiierte Diskussionen zum Krankheitsmanagement und Break-out-Sitzungen zum individuellen Management von Medikamentenfällen.
Die Studienergebnisse werden im Gesundheitsmanagement und bei der Systemumgestaltung verwendet, um eine bessere Qualität und patientenorientierte Versorgung für Veteranen mit Herzinsuffizienz bereitzustellen. Das langfristige Ziel ist es, einen multidisziplinären Teamansatz in einer Gruppenumgebung zu verwenden, um die regelmäßigen Arztbesuche der Herzinsuffizienz-Unterstützung in einer Peer-Support-Umgebung zu verwalten, die alle notwendig sind, um eine patientenzentrierte Versorgung bereitzustellen und die Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fächer >18 Jahre,
- innerhalb von 12 Wochen nach Entlassung aus einem Krankenhaus mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz
- an einem Gruppensetting teilnehmen können und
- in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden für die Einschreibung in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an den Gruppensitzungen teilzunehmen, entweder aufgrund psychiatrischer Instabilität (akut suizidgefährdet, psychotisch) oder aufgrund einer organischen Hirnschädigung (z. B. schwere Demenz, Enzephalopathie), die eine Selbstauskunft über den Gesundheitszustand ausschließt
- Entlassen in Hospize oder Langzeitpflegeheime (im Gegensatz zu kurzfristigen Reha-Einrichtungen) oder Patienten mit einem Code-Status nur für Komfortmaßnahmen, da das Setting und die Ziele des Krankheitsmanagements im Vergleich zu den allgemeinen Herzinsuffizienz-Patienten sehr unterschiedlich sein werden nach der Entlassung, die das Ziel der Intervention der Ermittler sind. -
- Empfänger von Herztransplantaten oder Herzunterstützungssystemen, Patienten, die intravenöse inotrope Infusionen zur Herzunterstützung erhalten, schwangere Frauen und Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium oder einer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, da diese Bedingungen sie von der Standardbehandlung gegen Herzinsuffizienz ausschließen würden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Studieneinschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEDIC-HF
Gruppenklinik oder gemeinsamer ärztlicher Termin zur Aufklärung und Intervention bei Herzinsuffizienz
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Gruppenkliniken oder gemeinsame medizinische Termine, bei denen ein multidisziplinäres Team von Anbietern mit Fachkenntnissen in den Bereichen Ernährung, Pflege, Verhalten und/oder Medikamentenmanagement zusammenarbeitet, um zusätzlich zu und zur Unterstützung der regelmäßigen individuellen Klinikbesuche des Patienten Herzinsuffizienz zu behandeln.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege bei Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ Visuelle Analogskala (EQVAS)
Zeitfenster: 180 Tage
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Eine Selbsteinschätzungsskala, die angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand des Befragten HEUTE ist, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Minimum = 0 „schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“; Maximum = 100 „Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
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180 Tage
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), zusammenfassende Gesamtbewertung
Zeitfenster: 180 Tage
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KCCQ ist der selbst gemeldete Herzinsuffizienz-spezifische Gesundheitszustand der letzten zwei Wochen, wobei höhere Werte einen vermeintlich besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 180 Tage
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder Tod seit der Registrierung
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Hauptermittler: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen LB, Parent M, Taveira TH, Dev S, Wu WC. A Description of Patient and Provider Experience and Clinical Outcomes After Heart Failure Shared Medical Appointment. J Patient Exp. 2017 Dec;4(4):169-176. doi: 10.1177/2374373517714452. Epub 2017 Jun 20.
- Wu WC, Parent M, Dev S, Hearns R, Taveira TH, Cohen L, Shell-Boyd J, Jewett-Tennant J, Marshall V, Gee J, Schaub K, LaForest S, Ball S. Group medical visits after heart failure hospitalization: Study protocol for a randomized-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:140-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.015. Epub 2018 Jun 22.
- Marshall V, Jewett-Tennant J, Shell-Boyd J, Stevenson L, Hearns R, Gee J, Schaub K, LaForest S, Taveira TH, Cohen L, Parent M, Dev S, Barrette A, Oliver K, Wu WC, Ball SL. Healthcare providers experiences with shared medical appointments for heart failure. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263498. doi: 10.1371/journal.pone.0263498. eCollection 2022.
- Madrigal C, Kim J, Jiang L, Lafo J, Bozzay M, Primack J, Correia S, Erqou S, Wu WC, Rudolph JL. Delirium and Functional Recovery in Patients Discharged to Skilled Nursing Facilities After Hospitalization for Heart Failure. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37968.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 14-293
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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