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Medizinische Gruppenbesuche bei Herzinsuffizienz (MEDIC-HF)

18. Juli 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Medizinische Gruppenbesuche bei Herzinsuffizienz zur Nachsorge nach dem Krankenhausaufenthalt

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Verbesserung der Versorgungsqualität und der Ergebnisse für Patienten, die mit Herzinsuffizienz entlassen wurden, indem ein innovativer multidisziplinärer Gruppeninterventionsansatz verwendet wird. Herzinsuffizienz ist eine komplexe chronische Erkrankung, bei der eine umfassende patientenorientierte Versorgung schwierig und ressourcenintensiv ist. Eine mögliche Lösung sind gemeinsame medizinische Termine (SMA), bei denen sich ein multidisziplinäres Team von Anbietern mit Fachwissen in den Bereichen Ernährung, Pflege, Verhalten und Medikamentenmanagement zusammenschließt, um Herzinsuffizienz zu behandeln. Die Prüfärzte werden Patienten aus den Krankenhäusern von Providence, Cleveland und Phoenix, VA, aufnehmen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz entlassen wurden, und sie randomisieren, um eine SMA-Intervention oder die übliche Versorgung zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieses Projekts eine innovative Intervention hinzufügen, die die Ergebnisse verbessern könnte, die sowohl für den Patienten als auch für die VA wichtig sind: Gesundheitszustand, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Verbesserung des Gesundheitszustands und die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen für Patienten, die mit Herzinsuffizienz (HF) entlassen werden, durch Aufklärung der Patienten, Krankheitsüberwachung und Medikamententitration durch gemeinsame medizinische Termine (SMAs). Studien haben herausgefunden, dass Selbstfürsorgeverhalten von Patienten bei Herzinsuffizienz (z. Medikation/Nichteinhaltung der Ernährung) und Faktoren des Gesundheitssystems (z. Behandlungsdiskoordination, eingeschränkter Zugang, mangelnde Aufklärung von Patienten und Pflegekräften) spielten eine wichtige Rolle für den Gesundheitszustand der Patienten und das Risiko einer Krankenhauseinweisung, da 50 % der Wiedereinweisungen als möglicherweise/wahrscheinlich vermeidbar beurteilt wurden. Um Patienten- und Systemfaktoren auf der Grundlage des Chronic Care Model anzugehen, kann eine Neugestaltung der Pflegeversorgung über SMAs eine gute Lösung sein, um Patienten beim Selbstmanagement zu unterstützen und gleichzeitig Krankheitsüberwachung und Medikationsmanagement in einem Umfeld der Peer-Unterstützung durchzuführen. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um Patienten innerhalb von 12 Wochen nach der Entlassung aus einem HF-Krankenhausaufenthalt aufzunehmen, und ordneten ihnen randomisiert eine SMA-Intervention alle zwei Wochen für 4 Sitzungen im Vergleich zur üblichen Behandlung von HF zu. Die Prüfärzte werden 180 Tage nach der Randomisierung bestimmen, ob Herzinsuffizienz-Patienten, die an HF-SMA teilnehmen, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Behandlung erhalten:

  1. Erleben Sie einen besseren kardialen Gesundheitszustand, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (primäres Ergebnis) und einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand (EQ5D, sekundäres Ergebnis);
  2. Haben Sie weniger Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle und
  3. Erleben Sie eine Verbesserung der Zwischenergebnisse: a) Zunahme des HF-Selbstversorgungsverhaltens und b) Abnahme der Plasma-BNP-Spiegel.

Bei Patienten, die sich einer HF-SMA unterzogen haben, bestimmen die Prüfärzte auch den wahrgenommenen Nutzen, verbesserungsbedürftige Bereiche, potenzielle Hindernisse bei der Implementierung und die Genauigkeit der Intervention über die Standorte hinweg, indem sie (a) persönliche Interviews mit Patienten und ( b) Telefoninterviews mit Stakeholdern (Ärzte der Patienten und Administratoren).

Die Standorte werden die Krankenhäuser Providence VA, Cleveland VA und Phoenix VA sein, um insgesamt 250 Patienten aufzunehmen. Die Studiendauer beträgt 180 Tage für alle Patienten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Die Prüfärzte verwenden eine stratifizierte (Einschreibung in andere Programme zur Behandlung von Herzinsuffizienz, <2 Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%), Block-Randomisierung mit Blockgrößen von 4 an jedem Standort, um ein Gleichgewicht der stratifizierten Variablen sicherzustellen. Das Team besteht aus einem Ernährungsberater, einer Krankenschwester, einem Gesundheitspsychologen, einem klinischen Apotheker und/oder einem Krankenpfleger, ohne Anwesenheit eines Arztes (ein Kardiologe steht auf Abruf zur Verfügung). Die Sitzung umfasst eine Bewertung der Patientenbedürfnisse, themenbezogene Schulungen zum Selbstmanagement von Krankheiten, von Patienten initiierte Diskussionen zum Krankheitsmanagement und Break-out-Sitzungen zum individuellen Management von Medikamentenfällen.

Die Studienergebnisse werden im Gesundheitsmanagement und bei der Systemumgestaltung verwendet, um eine bessere Qualität und patientenorientierte Versorgung für Veteranen mit Herzinsuffizienz bereitzustellen. Das langfristige Ziel ist es, einen multidisziplinären Teamansatz in einer Gruppenumgebung zu verwenden, um die regelmäßigen Arztbesuche der Herzinsuffizienz-Unterstützung in einer Peer-Support-Umgebung zu verwalten, die alle notwendig sind, um eine patientenzentrierte Versorgung bereitzustellen und die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer >18 Jahre,
  • innerhalb von 12 Wochen nach Entlassung aus einem Krankenhaus mit der Hauptdiagnose Herzinsuffizienz
  • an einem Gruppensetting teilnehmen können und
  • in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden für die Einschreibung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an den Gruppensitzungen teilzunehmen, entweder aufgrund psychiatrischer Instabilität (akut suizidgefährdet, psychotisch) oder aufgrund einer organischen Hirnschädigung (z. B. schwere Demenz, Enzephalopathie), die eine Selbstauskunft über den Gesundheitszustand ausschließt
  • Entlassen in Hospize oder Langzeitpflegeheime (im Gegensatz zu kurzfristigen Reha-Einrichtungen) oder Patienten mit einem Code-Status nur für Komfortmaßnahmen, da das Setting und die Ziele des Krankheitsmanagements im Vergleich zu den allgemeinen Herzinsuffizienz-Patienten sehr unterschiedlich sein werden nach der Entlassung, die das Ziel der Intervention der Ermittler sind. -
  • Empfänger von Herztransplantaten oder Herzunterstützungssystemen, Patienten, die intravenöse inotrope Infusionen zur Herzunterstützung erhalten, schwangere Frauen und Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium oder einer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, da diese Bedingungen sie von der Standardbehandlung gegen Herzinsuffizienz ausschließen würden. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Studieneinschreibung einem Schwangerschaftstest unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDIC-HF
Gruppenklinik oder gemeinsamer ärztlicher Termin zur Aufklärung und Intervention bei Herzinsuffizienz
Gruppenkliniken oder gemeinsame medizinische Termine, bei denen ein multidisziplinäres Team von Anbietern mit Fachkenntnissen in den Bereichen Ernährung, Pflege, Verhalten und/oder Medikamentenmanagement zusammenarbeitet, um zusätzlich zu und zur Unterstützung der regelmäßigen individuellen Klinikbesuche des Patienten Herzinsuffizienz zu behandeln.
Andere Namen:
  • SMA
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ Visuelle Analogskala (EQVAS)
Zeitfenster: 180 Tage
Eine Selbsteinschätzungsskala, die angibt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand des Befragten HEUTE ist, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Minimum = 0 „schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“; Maximum = 100 „Beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
180 Tage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), zusammenfassende Gesamtbewertung
Zeitfenster: 180 Tage
KCCQ ist der selbst gemeldete Herzinsuffizienz-spezifische Gesundheitszustand der letzten zwei Wochen, wobei höhere Werte einen vermeintlich besseren Gesundheitszustand bedeuten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl besser ist.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt oder Tod
Zeitfenster: 180 Tage
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder Tod seit der Registrierung
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
  • Hauptermittler: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 14-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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