Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové lékařské návštěvy při srdečním selhání (MEDIC-HF)

10. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Skupinové lékařské návštěvy při srdečním selhání pro následné pohospitalizační sledování

Primárním cílem tohoto návrhu je zlepšit kvalitu péče a výsledků pro pacienty propuštěné se srdečním selháním pomocí inovativního multidisciplinárního skupinového intervenčního přístupu. Srdeční selhání je komplexní chronické onemocnění, kde je komplexní péče zaměřená na pacienta obtížná a náročná na zdroje. Jedním z potenciálních řešení je využití sdílených lékařských schůzek (SMA), kdy se k léčbě srdečního selhání spojí multidisciplinární tým poskytovatelů s odbornými znalostmi v oblasti výživy, ošetřovatelství, chování a řízení léků. Vyšetřovatelé zařadí pacienty z nemocnic Providence, Cleveland a Phoenix VA Hospitals, kteří byli do 12 týdnů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním, a randomizují je k intervenci SMA nebo obvyklé péči. Očekává se, že výsledky tohoto projektu přinesou inovativní intervenci, která by mohla zlepšit výsledky důležité jak pro pacienta, tak pro VA: zdravotní stav, hospitalizace a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit zdravotní stav a snížit počet hospitalizací a úmrtí pacientů propuštěných se srdečním selháním (HF) prostřednictvím edukace pacientů, monitorování onemocnění a titrace léků prostřednictvím sdílených lékařských schůzek (SMA). Studie zjistily, že pacienti se sebeobsluhou při SS (např. léky/nedodržování diety) a faktory zdravotního systému (např. diskoordinace péče, omezený přístup, nedostatečné vzdělání pacientů a pečovatelů) hrály důležitou roli ve zdravotním stavu pacientů a riziku hospitalizace do té míry, že 50 % readmisí bylo považováno za možno/pravděpodobně předejít. K řešení pacientských a systémových faktorů založených na modelu chronické péče může být redesign poskytování péče prostřednictvím SMA dobrým řešením, které poskytuje podporu pacientům při samosprávě a zároveň provádí monitorování onemocnění a správu léků v prostředí vzájemné podpory. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k zařazení pacientů do 12 týdnů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním a randomizují je tak, aby dostávali buď intervenci SMA každé dva týdny po dobu 4 sezení oproti obvyklé péči o srdeční selhání. Vyšetřovatelé po 180 dnech od randomizace určí, zda pacienti se HF, kteří se účastní HF-SMA, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči:

  1. Zažijte lepší zdravotní stav srdce měřený dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (primární výsledek) a celkový zdravotní stav (EQ5D, sekundární výsledek);
  2. Mít méně hospitalizací nebo úmrtí a
  3. Zažijte zlepšení mezivýsledků: a) zvýšení sebeobslužného chování při HF ab) snížení plazmatických hladin BNP.

U pacientů, kteří podstoupili HF-SMA, vyšetřovatelé také určí vnímané přínosy, oblasti, které je třeba zlepšit, potenciální překážky provádění a věrnost intervence na různých pracovištích, a to provedením (a) osobních rozhovorů s pacienty a ( b) telefonické rozhovory se zúčastněnými stranami (lékaři pacientů a správci).

Místem budou nemocnice Providence VA, Cleveland VA a Phoenix VA s celkovým počtem 250 pacientů. Délka studie bude 180 dní pro všechny pacienty od doby randomizace. Vyšetřovatelé použijí stratifikovanou (zařazení do jiných programů péče o srdeční selhání, <2 hospitalizace za posledních 6 měsíců, ejekční frakce levé komory <40 %), blokovou randomizaci s velikostí bloků 4 v každé lokalitě, aby byla zajištěna rovnováha stratifikovaných proměnných. Tým se bude skládat z nutričního terapeuta, zdravotní sestry, zdravotního psychologa, klinického farmaceuta a/nebo praktické sestry bez přítomnosti lékaře (na zavolání bude k dispozici kardiolog). Sezení bude obsahovat posouzení potřeb pacientů, tématické vzdělávání v oblasti samosprávy nemocí, diskuzi o zvládání nemocí iniciovanou pacientem a průběžná sezení individualizované správy případů léčby.

Výsledky studie budou využity při řízení zdravotní péče a redesignu systému k poskytování kvalitnější péče zaměřené na pacienta pro veterány se srdečním selháním. Dlouhodobým cílem je využít multidisciplinární týmový přístup ve skupinovém prostředí ke zvládání pravidelných návštěv lékaře při podpoře srdečního selhání v prostředí kolegiální podpory, které jsou všechny nezbytné pro poskytování péče zaměřené na pacienta a zlepšování výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty starší 18 let,
  • do 12 týdnů po propuštění z hospitalizace s hlavní diagnózou srdečního selhání
  • schopnost účastnit se skupinového nastavení a
  • schopen podepsat informovaný souhlas, bude mít nárok na registraci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se skupinových sezení z důvodu buď psychiatrické nestability (akutně sebevražedné, psychotické) nebo organického poranění mozku (např. těžká demence, encefalopatie), které znemožňuje sebereportování o zdravotním stavu
  • Propuštěni do hospiců nebo zařízení pro dlouhodobou pečovatelskou službu (na rozdíl od krátkodobé rehabilitace) nebo pacienti s kódovým statusem pouze míra pohodlí, protože nastavení a cíle léčby onemocnění budou velmi odlišné ve srovnání s běžnými pacienty se SS po propuštění, kteří jsou cílem zásahu vyšetřovatelů. -
  • Příjemci zařízení na transplantaci srdce nebo ventrikulárních asistenčních zařízení, pacienti, kteří dostávají intravenózní inotropní infuze na podporu srdce, těhotné ženy a pacienti s konečným stádiem onemocnění jater nebo ledvin na dialýze, protože tyto stavy by jim vylučovaly standardní péči o srdeční selhání. Všechny ženy v plodném věku budou mít před zápisem do studia těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDIC-HF
Skupinová klinika nebo sdílené lékařské jmenování vzdělávání a intervence při srdečním selhání
Skupinové kliniky nebo sdílené lékařské schůzky, kde se multidisciplinární tým poskytovatelů s odbornými znalostmi v oblasti výživy, ošetřovatelství, chování a/nebo řízení léků spojuje za účelem zvládání srdečního selhání kromě a na podporu pravidelných individuálních návštěv pacienta na klinikách.
Ostatní jména:
  • SMA
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče při srdečním selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála EQ (EQVAS)
Časové okno: 180 dní
Vlastní škála, která uvádí, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav respondenta DNES, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Minimum = 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“; maximum= 100 „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
180 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), celkové souhrnné skóre
Časové okno: 180 dní
KCCQ je sám hlášený zdravotní stav specifický pro srdeční selhání za předchozí dva týdny, kde vyšší skóre znamená vnímaný lepší zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 180 dní
Doba do hospitalizace nebo úmrtí od zařazení
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 14-293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Skupinové lékařské návštěvy

3
Předplatit