- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02481921
Skupinové lékařské návštěvy při srdečním selhání (MEDIC-HF)
Skupinové lékařské návštěvy při srdečním selhání pro následné pohospitalizační sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit zdravotní stav a snížit počet hospitalizací a úmrtí pacientů propuštěných se srdečním selháním (HF) prostřednictvím edukace pacientů, monitorování onemocnění a titrace léků prostřednictvím sdílených lékařských schůzek (SMA). Studie zjistily, že pacienti se sebeobsluhou při SS (např. léky/nedodržování diety) a faktory zdravotního systému (např. diskoordinace péče, omezený přístup, nedostatečné vzdělání pacientů a pečovatelů) hrály důležitou roli ve zdravotním stavu pacientů a riziku hospitalizace do té míry, že 50 % readmisí bylo považováno za možno/pravděpodobně předejít. K řešení pacientských a systémových faktorů založených na modelu chronické péče může být redesign poskytování péče prostřednictvím SMA dobrým řešením, které poskytuje podporu pacientům při samosprávě a zároveň provádí monitorování onemocnění a správu léků v prostředí vzájemné podpory. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k zařazení pacientů do 12 týdnů po propuštění z hospitalizace se srdečním selháním a randomizují je tak, aby dostávali buď intervenci SMA každé dva týdny po dobu 4 sezení oproti obvyklé péči o srdeční selhání. Vyšetřovatelé po 180 dnech od randomizace určí, zda pacienti se HF, kteří se účastní HF-SMA, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči:
- Zažijte lepší zdravotní stav srdce měřený dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (primární výsledek) a celkový zdravotní stav (EQ5D, sekundární výsledek);
- Mít méně hospitalizací nebo úmrtí a
- Zažijte zlepšení mezivýsledků: a) zvýšení sebeobslužného chování při HF ab) snížení plazmatických hladin BNP.
U pacientů, kteří podstoupili HF-SMA, vyšetřovatelé také určí vnímané přínosy, oblasti, které je třeba zlepšit, potenciální překážky provádění a věrnost intervence na různých pracovištích, a to provedením (a) osobních rozhovorů s pacienty a ( b) telefonické rozhovory se zúčastněnými stranami (lékaři pacientů a správci).
Místem budou nemocnice Providence VA, Cleveland VA a Phoenix VA s celkovým počtem 250 pacientů. Délka studie bude 180 dní pro všechny pacienty od doby randomizace. Vyšetřovatelé použijí stratifikovanou (zařazení do jiných programů péče o srdeční selhání, <2 hospitalizace za posledních 6 měsíců, ejekční frakce levé komory <40 %), blokovou randomizaci s velikostí bloků 4 v každé lokalitě, aby byla zajištěna rovnováha stratifikovaných proměnných. Tým se bude skládat z nutričního terapeuta, zdravotní sestry, zdravotního psychologa, klinického farmaceuta a/nebo praktické sestry bez přítomnosti lékaře (na zavolání bude k dispozici kardiolog). Sezení bude obsahovat posouzení potřeb pacientů, tématické vzdělávání v oblasti samosprávy nemocí, diskuzi o zvládání nemocí iniciovanou pacientem a průběžná sezení individualizované správy případů léčby.
Výsledky studie budou využity při řízení zdravotní péče a redesignu systému k poskytování kvalitnější péče zaměřené na pacienta pro veterány se srdečním selháním. Dlouhodobým cílem je využít multidisciplinární týmový přístup ve skupinovém prostředí ke zvládání pravidelných návštěv lékaře při podpoře srdečního selhání v prostředí kolegiální podpory, které jsou všechny nezbytné pro poskytování péče zaměřené na pacienta a zlepšování výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty starší 18 let,
- do 12 týdnů po propuštění z hospitalizace s hlavní diagnózou srdečního selhání
- schopnost účastnit se skupinového nastavení a
- schopen podepsat informovaný souhlas, bude mít nárok na registraci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zúčastnit se skupinových sezení z důvodu buď psychiatrické nestability (akutně sebevražedné, psychotické) nebo organického poranění mozku (např. těžká demence, encefalopatie), které znemožňuje sebereportování o zdravotním stavu
- Propuštěni do hospiců nebo zařízení pro dlouhodobou pečovatelskou službu (na rozdíl od krátkodobé rehabilitace) nebo pacienti s kódovým statusem pouze míra pohodlí, protože nastavení a cíle léčby onemocnění budou velmi odlišné ve srovnání s běžnými pacienty se SS po propuštění, kteří jsou cílem zásahu vyšetřovatelů. -
- Příjemci zařízení na transplantaci srdce nebo ventrikulárních asistenčních zařízení, pacienti, kteří dostávají intravenózní inotropní infuze na podporu srdce, těhotné ženy a pacienti s konečným stádiem onemocnění jater nebo ledvin na dialýze, protože tyto stavy by jim vylučovaly standardní péči o srdeční selhání. Všechny ženy v plodném věku budou mít před zápisem do studia těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MEDIC-HF
Skupinová klinika nebo sdílené lékařské jmenování vzdělávání a intervence při srdečním selhání
|
Skupinové kliniky nebo sdílené lékařské schůzky, kde se multidisciplinární tým poskytovatelů s odbornými znalostmi v oblasti výživy, ošetřovatelství, chování a/nebo řízení léků spojuje za účelem zvládání srdečního selhání kromě a na podporu pravidelných individuálních návštěv pacienta na klinikách.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče při srdečním selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála EQ (EQVAS)
Časové okno: 180 dní
|
Vlastní škála, která uvádí, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav respondenta DNES, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Minimum = 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“; maximum= 100 „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
180 dní
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), celkové souhrnné skóre
Časové okno: 180 dní
|
KCCQ je sám hlášený zdravotní stav specifický pro srdeční selhání za předchozí dva týdny, kde vyšší skóre znamená vnímaný lepší zdravotní stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: 180 dní
|
Doba do hospitalizace nebo úmrtí od zařazení
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen LB, Parent M, Taveira TH, Dev S, Wu WC. A Description of Patient and Provider Experience and Clinical Outcomes After Heart Failure Shared Medical Appointment. J Patient Exp. 2017 Dec;4(4):169-176. doi: 10.1177/2374373517714452. Epub 2017 Jun 20.
- Wu WC, Parent M, Dev S, Hearns R, Taveira TH, Cohen L, Shell-Boyd J, Jewett-Tennant J, Marshall V, Gee J, Schaub K, LaForest S, Ball S. Group medical visits after heart failure hospitalization: Study protocol for a randomized-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:140-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.015. Epub 2018 Jun 22.
- Marshall V, Jewett-Tennant J, Shell-Boyd J, Stevenson L, Hearns R, Gee J, Schaub K, LaForest S, Taveira TH, Cohen L, Parent M, Dev S, Barrette A, Oliver K, Wu WC, Ball SL. Healthcare providers experiences with shared medical appointments for heart failure. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263498. doi: 10.1371/journal.pone.0263498. eCollection 2022.
- Madrigal C, Kim J, Jiang L, Lafo J, Bozzay M, Primack J, Correia S, Erqou S, Wu WC, Rudolph JL. Delirium and Functional Recovery in Patients Discharged to Skilled Nursing Facilities After Hospitalization for Heart Failure. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37968.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 14-293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Skupinové lékařské návštěvy
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.NáborPerforace koronární tepnyČína
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno