Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos orvosi látogatások szívelégtelenség esetén (MEDIC-HF)

2023. március 10. frissítette: VA Office of Research and Development

Csoportos orvosi látogatások szívelégtelenség esetén a kórházi kezelés utáni nyomon követéshez

A javaslat elsődleges célja a szívelégtelenség miatt hazabocsátott betegek ellátásának minőségének és kimenetelének javítása egy innovatív multidiszciplináris csoportos beavatkozási megközelítés alkalmazásával. A szívelégtelenség összetett krónikus betegség, ahol az átfogó betegközpontú ellátás nehéz és erőforrás-igényes. Az egyik lehetséges megoldás a megosztott orvosi rendelés (SMA) alkalmazása, ahol a táplálkozás, ápolás, viselkedés és gyógyszerkezelés terén jártas szolgáltatók multidiszciplináris csapata csatlakozik a szívelégtelenség kezelésére. A vizsgálók a Providence, Cleveland és Phoenix VA Kórházból olyan betegeket vesznek fel, akik a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követő 12 héten belül kikerültek, és véletlenszerűen SMA-beavatkozásban vagy szokásos ellátásban részesülnek. A projekt eredményeitől azt várják, hogy olyan innovatív beavatkozással egészüljenek ki, amely javíthatja mind a beteg, mind a beteg számára fontos eredményeket: egészségi állapot, kórházi kezelések és halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az elsődleges célja, hogy javítsa a szívelégtelenség miatt hazabocsátott betegek egészségi állapotát, valamint csökkentse a kórházi kezelést és a halálozást a betegek oktatása, a betegségek monitorozása és a közös orvosi rendelések (SMA) általi gyógyszertitrálás révén. Tanulmányok kimutatták, hogy szívelégtelenségben a betegek öngondoskodó magatartást tanúsítanak (pl. a gyógyszeres kezelés/étrend be nem tartása) és az egészségügyi rendszer tényezői (pl. az ellátási koordináció, a korlátozott hozzáférés, a betegek és gondozók oktatásának hiánya) fontos szerepet játszottak a beteg egészségi állapotában és a kórházi kezelés kockázatában, olyan mértékben, hogy a visszafogadások 50%-át lehetséges/valószínűleg megelőzhetőnek ítélték. A krónikus gondozási modellen alapuló beteg- és rendszertényezők kezelésére az ellátás SMA-kon keresztül történő újratervezése jó megoldás lehet a betegek önkezelésének támogatására, miközben a betegségek monitorozását és gyógyszerkezelését is segíti a társtámogatási környezetben. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a betegek felvételére a szívelégtelenség kórházi kezeléséből való kibocsátást követő 12 héten belül, és randomizálták őket, hogy SMA-beavatkozásban részesüljenek minden második-kéthetente 4 alkalommal, szemben a szívelégtelenség szokásos ellátásával. A kutatók a randomizálást követő 180. napon meghatározzák, hogy a HF-SMA-ban részt vevő HF-betegek a szokásos ellátásban részesülő betegekhez képest:

  1. Tapasztalja meg a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (elsődleges eredmény) és az általános egészségi állapot (EQ5D, másodlagos eredmény) által mért jobb szív-egészségügyi állapotot;
  2. Kevesebb kórházi kezelés vagy halálozás és
  3. Tapasztalatjavulás a közbenső eredményekben: a) a HF Self-Care viselkedésének növekedése és b) a plazma BNP-szintjének csökkenése.

A HF-SMA-n átesett betegek esetében a vizsgálók meghatározzák az észlelt előnyöket, a fejlesztésre szoruló területeket, a végrehajtás lehetséges akadályait és a beavatkozás hűségét a különböző helyszíneken azáltal, hogy (a) személyes interjúkat készítenek a betegekkel és (a) b) telefonos interjúk az érintettekkel (betegek orvosai és adminisztrátorok).

A helyszínek a Providence VA, a Cleveland VA és a Phoenix VA kórházak lesznek, összesen 250 beteg felvételére. A vizsgálat időtartama a randomizálás időpontjától számítva minden beteg esetében 180 nap. A vizsgálók rétegzett (más HF-ellátási programokba való beiratkozás, 6 hónap alatt <2 kórházi kezelés, bal kamrai ejekciós frakció <40%), blokk randomizálást alkalmaznak 4 blokkmérettel minden helyen, hogy biztosítsák a rétegváltozók egyensúlyát. A csapat táplálkozási szakértőből, ápolónőből, egészségpszichológusból, klinikai gyógyszerészből és/vagy ápolóból áll, orvos jelenléte nélkül (a kardiológus ügyeletben áll). A foglalkozás tartalmazza a betegszükségletek felmérését, tematikus betegség-önkezelési oktatást, a betegek által kezdeményezett betegségkezelési beszélgetést, valamint az egyéni gyógyszeres esetkezelés kitörési üléseit.

A tanulmány eredményeit felhasználják az egészségügyi ellátás irányításában és a rendszer újratervezésében, hogy jobb minőségű és betegközpontú ellátást biztosítsanak a szívelégtelenségben szenvedő veteránok számára. A hosszú távú cél az, hogy egy multidiszciplináris team-megközelítést alkalmazzanak csoportos keretek között a szívelégtelenség-támogató rendszeres orvoslátogatások lebonyolítására, kortárs támogató környezetben, amelyek mindegyike szükséges a betegközpontú ellátás biztosításához és az eredmények javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti alany,
  • a szívelégtelenség fő diagnózisával járó kórházi kezelést követő 12 héten belül
  • képes részt venni egy csoportos környezetben és
  • képes aláírni a tájékozott beleegyezést, jogosult lesz a beiratkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon pszichiátriai instabilitás (akutan öngyilkos, pszichotikus) vagy organikus agysérülés (pl. súlyos demencia, encephalopathia) miatt, amely kizárja az egészségi állapotról való önbevallást
  • Hospice-be vagy tartós ápolási otthonba bocsátják ki (szemben a rövid távú rehabilitációval), vagy csak a komfort-intézkedés kód státuszú betegeket, mivel a betegségkezelés beállítása és céljai nagyon eltérnek az általános szívelégtelenségben szenvedő betegekétől elbocsátás után kik a nyomozók beavatkozásának célpontjai. -
  • Szívtranszplantációban vagy kamrai segédeszközökben részesülők, szívtámogatás céljából intravénás inotróp infúzióban részesülő betegek, terhes nők és végstádiumú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, akik dialíziskezelésben részesülnek, mivel ezek az állapotok kizárnák őket a normál szívelégtelenség-ellátásból. Minden fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDIC-HF
Csoportos klinika vagy közös orvosi találkozó a szívelégtelenség oktatásával és beavatkozásával
Csoportos klinikák vagy megosztott orvosi rendelések, ahol a táplálkozás, ápolás, viselkedés és/vagy gyógyszerkezelés terén jártas szolgáltatók multidiszciplináris csapata csatlakozik a szívelégtelenség kezelésére a páciens rendszeres egyéni klinikai látogatásai mellett és támogatása érdekében.
Más nevek:
  • SMA
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás szívelégtelenség esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ vizuális analóg skála (EQVAS)
Időkeret: 180 nap
Egy önbevallásos skála, amely beszámol arról, hogy a válaszadó milyen jó vagy rossz egészségi állapotban van MA, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek. Minimum = 0 „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”; maximum= 100 "Az elképzelhető legjobb egészség".
180 nap
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), átfogó összefoglaló pontszám
Időkeret: 180 nap
A KCCQ egy szívelégtelenség-specifikus egészségi állapot az előző két hétben, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi kezelés vagy halál
Időkeret: 180 nap
A beiratkozás óta eltelt idő a kórházi kezelésig vagy a halálozásig
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
  • Kutatásvezető: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 14-293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos orvosi látogatások

3
Iratkozz fel