- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02481921
Csoportos orvosi látogatások szívelégtelenség esetén (MEDIC-HF)
Csoportos orvosi látogatások szívelégtelenség esetén a kórházi kezelés utáni nyomon követéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek az elsődleges célja, hogy javítsa a szívelégtelenség miatt hazabocsátott betegek egészségi állapotát, valamint csökkentse a kórházi kezelést és a halálozást a betegek oktatása, a betegségek monitorozása és a közös orvosi rendelések (SMA) általi gyógyszertitrálás révén. Tanulmányok kimutatták, hogy szívelégtelenségben a betegek öngondoskodó magatartást tanúsítanak (pl. a gyógyszeres kezelés/étrend be nem tartása) és az egészségügyi rendszer tényezői (pl. az ellátási koordináció, a korlátozott hozzáférés, a betegek és gondozók oktatásának hiánya) fontos szerepet játszottak a beteg egészségi állapotában és a kórházi kezelés kockázatában, olyan mértékben, hogy a visszafogadások 50%-át lehetséges/valószínűleg megelőzhetőnek ítélték. A krónikus gondozási modellen alapuló beteg- és rendszertényezők kezelésére az ellátás SMA-kon keresztül történő újratervezése jó megoldás lehet a betegek önkezelésének támogatására, miközben a betegségek monitorozását és gyógyszerkezelését is segíti a társtámogatási környezetben. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a betegek felvételére a szívelégtelenség kórházi kezeléséből való kibocsátást követő 12 héten belül, és randomizálták őket, hogy SMA-beavatkozásban részesüljenek minden második-kéthetente 4 alkalommal, szemben a szívelégtelenség szokásos ellátásával. A kutatók a randomizálást követő 180. napon meghatározzák, hogy a HF-SMA-ban részt vevő HF-betegek a szokásos ellátásban részesülő betegekhez képest:
- Tapasztalja meg a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (elsődleges eredmény) és az általános egészségi állapot (EQ5D, másodlagos eredmény) által mért jobb szív-egészségügyi állapotot;
- Kevesebb kórházi kezelés vagy halálozás és
- Tapasztalatjavulás a közbenső eredményekben: a) a HF Self-Care viselkedésének növekedése és b) a plazma BNP-szintjének csökkenése.
A HF-SMA-n átesett betegek esetében a vizsgálók meghatározzák az észlelt előnyöket, a fejlesztésre szoruló területeket, a végrehajtás lehetséges akadályait és a beavatkozás hűségét a különböző helyszíneken azáltal, hogy (a) személyes interjúkat készítenek a betegekkel és (a) b) telefonos interjúk az érintettekkel (betegek orvosai és adminisztrátorok).
A helyszínek a Providence VA, a Cleveland VA és a Phoenix VA kórházak lesznek, összesen 250 beteg felvételére. A vizsgálat időtartama a randomizálás időpontjától számítva minden beteg esetében 180 nap. A vizsgálók rétegzett (más HF-ellátási programokba való beiratkozás, 6 hónap alatt <2 kórházi kezelés, bal kamrai ejekciós frakció <40%), blokk randomizálást alkalmaznak 4 blokkmérettel minden helyen, hogy biztosítsák a rétegváltozók egyensúlyát. A csapat táplálkozási szakértőből, ápolónőből, egészségpszichológusból, klinikai gyógyszerészből és/vagy ápolóból áll, orvos jelenléte nélkül (a kardiológus ügyeletben áll). A foglalkozás tartalmazza a betegszükségletek felmérését, tematikus betegség-önkezelési oktatást, a betegek által kezdeményezett betegségkezelési beszélgetést, valamint az egyéni gyógyszeres esetkezelés kitörési üléseit.
A tanulmány eredményeit felhasználják az egészségügyi ellátás irányításában és a rendszer újratervezésében, hogy jobb minőségű és betegközpontú ellátást biztosítsanak a szívelégtelenségben szenvedő veteránok számára. A hosszú távú cél az, hogy egy multidiszciplináris team-megközelítést alkalmazzanak csoportos keretek között a szívelégtelenség-támogató rendszeres orvoslátogatások lebonyolítására, kortárs támogató környezetben, amelyek mindegyike szükséges a betegközpontú ellátás biztosításához és az eredmények javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti alany,
- a szívelégtelenség fő diagnózisával járó kórházi kezelést követő 12 héten belül
- képes részt venni egy csoportos környezetben és
- képes aláírni a tájékozott beleegyezést, jogosult lesz a beiratkozásra
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon pszichiátriai instabilitás (akutan öngyilkos, pszichotikus) vagy organikus agysérülés (pl. súlyos demencia, encephalopathia) miatt, amely kizárja az egészségi állapotról való önbevallást
- Hospice-be vagy tartós ápolási otthonba bocsátják ki (szemben a rövid távú rehabilitációval), vagy csak a komfort-intézkedés kód státuszú betegeket, mivel a betegségkezelés beállítása és céljai nagyon eltérnek az általános szívelégtelenségben szenvedő betegekétől elbocsátás után kik a nyomozók beavatkozásának célpontjai. -
- Szívtranszplantációban vagy kamrai segédeszközökben részesülők, szívtámogatás céljából intravénás inotróp infúzióban részesülő betegek, terhes nők és végstádiumú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, akik dialíziskezelésben részesülnek, mivel ezek az állapotok kizárnák őket a normál szívelégtelenség-ellátásból. Minden fogamzóképes korú nőnek terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MEDIC-HF
Csoportos klinika vagy közös orvosi találkozó a szívelégtelenség oktatásával és beavatkozásával
|
Csoportos klinikák vagy megosztott orvosi rendelések, ahol a táplálkozás, ápolás, viselkedés és/vagy gyógyszerkezelés terén jártas szolgáltatók multidiszciplináris csapata csatlakozik a szívelégtelenség kezelésére a páciens rendszeres egyéni klinikai látogatásai mellett és támogatása érdekében.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás szívelégtelenség esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EQ vizuális analóg skála (EQVAS)
Időkeret: 180 nap
|
Egy önbevallásos skála, amely beszámol arról, hogy a válaszadó milyen jó vagy rossz egészségi állapotban van MA, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
Minimum = 0 „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”; maximum= 100 "Az elképzelhető legjobb egészség".
|
180 nap
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), átfogó összefoglaló pontszám
Időkeret: 180 nap
|
A KCCQ egy szívelégtelenség-specifikus egészségi állapot az előző két hétben, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kórházi kezelés vagy halál
Időkeret: 180 nap
|
A beiratkozás óta eltelt idő a kórházi kezelésig vagy a halálozásig
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Kutatásvezető: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen LB, Parent M, Taveira TH, Dev S, Wu WC. A Description of Patient and Provider Experience and Clinical Outcomes After Heart Failure Shared Medical Appointment. J Patient Exp. 2017 Dec;4(4):169-176. doi: 10.1177/2374373517714452. Epub 2017 Jun 20.
- Wu WC, Parent M, Dev S, Hearns R, Taveira TH, Cohen L, Shell-Boyd J, Jewett-Tennant J, Marshall V, Gee J, Schaub K, LaForest S, Ball S. Group medical visits after heart failure hospitalization: Study protocol for a randomized-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:140-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.015. Epub 2018 Jun 22.
- Marshall V, Jewett-Tennant J, Shell-Boyd J, Stevenson L, Hearns R, Gee J, Schaub K, LaForest S, Taveira TH, Cohen L, Parent M, Dev S, Barrette A, Oliver K, Wu WC, Ball SL. Healthcare providers experiences with shared medical appointments for heart failure. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263498. doi: 10.1371/journal.pone.0263498. eCollection 2022.
- Madrigal C, Kim J, Jiang L, Lafo J, Bozzay M, Primack J, Correia S, Erqou S, Wu WC, Rudolph JL. Delirium and Functional Recovery in Patients Discharged to Skilled Nursing Facilities After Hospitalization for Heart Failure. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37968.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 14-293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csoportos orvosi látogatások
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ToborzásKoszorúér perforációKína
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La FeBefejezveKoraszülésSpanyolország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó