Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppelægebesøg ved hjertesvigt (MEDIC-HF)

10. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gruppelægebesøg ved hjertesvigt til post-hospitalopfølgning

Det primære mål med dette forslag er at forbedre kvaliteten af ​​pleje og resultater for patienter, der udskrives med hjertesvigt ved hjælp af en innovativ multidisciplinær gruppeinterventionstilgang. Hjertesvigt er en kompleks kronisk sygdom, hvor omfattende patientcentreret pleje er vanskelig og ressourcekrævende. En potentiel løsning er at bruge delte medicinske aftaler (SMA), hvor et tværfagligt team af udbydere med ekspertise inden for ernæring, sygepleje, adfærd og medicinhåndtering slutter sig til for at håndtere hjertesvigt. Efterforskerne vil indskrive patienter fra Providence, Cleveland og Phoenix VA Hospitaler, som var inden for 12 uger efter udskrivelse fra en hjertesvigt indlæggelse og randomiserede dem til at modtage SMA intervention eller sædvanlig pleje. Resultater fra dette projekt forventes at tilføje en innovativ intervention, der kan forbedre resultater, der er vigtige for både patienten og VA: sundhedstilstand, hospitalsindlæggelser og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forskningsprojekt er at forbedre sundhedstilstanden og mindske hospitalsindlæggelse og dødsfald for patienter, der udskrives med hjertesvigt (HF) via uddannelse til patienter, sygdomsmonitorering og medicintitrering gennem fælles lægeaftaler (SMA'er). Undersøgelser har fundet patientegenomsorgsadfærd i HF (f.eks. medicin/diætetiske manglende overholdelse) og sundhedssystemfaktorer (f.eks. plejediskoordinering, begrænset adgang, manglende uddannelse til patienter og pårørende) spillede en vigtig rolle for patientens helbredstilstand og hospitalsindlæggelsesrisiko i det omfang, at 50 % af genindlæggelserne blev vurderet til at kunne/sandsynligvis forebygges. For at adressere patient- og systemfaktorer baseret på Chronic Care Model, kan redesign af plejelevering via SMA'er være en god løsning til at give patienten selvstyringsstøtte, mens man også udfører sygdomsmonitorering og medicinhåndtering i et miljø med peer-støtte. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at indskrive patienter inden for 12 uger efter udskrivelse fra en HF-indlæggelse og randomiserede dem til at modtage enten SMA-intervention hver anden-anden uge i 4 sessioner versus sædvanlig behandling for HF. Efterforskerne vil, 180 dage efter randomisering, afgøre, om HF-patienter, der deltager i HF-SMA, sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje:

  1. Oplev bedre hjertesundhedsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (primært resultat) og overordnet helbredsstatus (EQ5D, sekundært resultat);
  2. Har færre indlæggelser eller dødsfald og
  3. Oplev forbedring i mellemliggende resultater: a) stigning i HF Self-Care adfærd og b) fald i plasma BNP niveauer.

For patienter, der har gennemgået HF-SMA, vil efterforskerne også bestemme opfattede fordele, områder med behov for forbedring, potentielle forhindringer for implementering og troværdigheden af ​​interventionen på tværs af steder ved at udføre (a) ansigt-til-ansigt-interview med patienter og ( b) telefoninterviews med interessenter (patienternes læger og administratorer).

Stederne vil være Providence VA, Cleveland VA og Phoenix VA hospitaler til at indskrive i alt 250 patienter. Undersøgelsens varighed vil være 180 dage for alle patienter fra randomiseringstidspunktet. Efterforskerne vil bruge stratificeret (indskrivning i andre programmer for HF-behandling, <2 indlæggelser sidste 6 måneder, venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%), blokrandomisering med blokstørrelser på 4 på hvert sted for at sikre balance mellem de stratificerede variabler. Teamet vil bestå af en ernæringsekspert, sygeplejerske, sundhedspsykolog, en klinisk farmaceut og/eller praktiserende sygeplejerske, uden tilstedeværelse af en læge (kardiolog vil være tilgængelig på vagt). Sessionen vil indeholde en vurdering af patientbehov, temabaseret sygdoms-selvhåndteringsuddannelse, patientinitieret diskussion om sygdomshåndtering og break-out-sessioner med individualiseret medicinbehandling.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt i sundhedspleje og systemredesign for at give bedre kvalitet og patientcentreret pleje til veteraner med HF. Det langsigtede mål er at bruge en tværfaglig teamtilgang i en gruppesammensætning til at administrere HF-støtte regelmæssige lægebesøg i et peer-støttemiljø, som alle er nødvendige for at yde patientcentreret pleje og forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag >18 år,
  • inden for 12 uger efter udskrivelse fra en indlæggelse med en hoveddiagnose hjertesvigt
  • kunne deltage i et gruppemiljø og
  • kan underskrive informeret samtykke, vil være berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at deltage i gruppesessionerne på grund af enten psykiatrisk ustabilitet (akut suicidal, psykotisk) eller organisk hjerneskade (f.eks. svær demens, encefalopati), der udelukker selvrapportering om helbredstilstand
  • Udskrevet til hospice eller langtidsplejehjem (i modsætning til kortvarig genoptræning), eller patienter med en kodestatus som kun komfortforanstaltninger, da indstillingen og målene for sygdomsbehandling vil være meget anderledes sammenlignet med de generelle HF-patienter efter udskrivelsen, hvem der er målet for efterforskernes indgreb. -
  • Modtagere af hjertetransplantationer eller ventrikulære hjælpeanordninger, patienter, der modtager intravenøse inotropiske infusioner til hjertestøtte, kvinder, der er gravide, og patienter med leversygdom i slutstadiet eller nyresygdom i dialyse, da disse tilstande ville udelukke dem fra standard HF-behandling. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDIC-HF
Gruppeklinik eller fælles lægeaftale af Uddannelse & Intervention ved hjertesvigt
Gruppeklinikker eller fælles lægeaftaler, hvor et tværfagligt team af udbydere med ekspertise inden for ernæring, sygepleje, adfærd og/eller medicinhåndtering slutter sig til for at håndtere hjertesvigt ud over og til støtte for patientens regelmæssige individuelle klinikbesøg.
Andre navne:
  • SMA
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ved hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ Visual Analog Scale (EQVAS)
Tidsramme: 180 dage
En selvrapporteret skala, der rapporterer, hvor godt eller dårligt respondentens helbred er I DAG, hvor højere score betyder en bedre helbredstilstand. Minimum = 0 "værste helbred du kan forestille dig"; maksimum= 100 "Bedste sundhed du kan forestille dig".
180 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), samlet oversigtsscore
Tidsramme: 180 dage
KCCQ er selvrapporteret hjertesvigt-specifik sundhedsstatus over de foregående to uger, hvor højere score betyder en opfattet bedre sundhedsstatus. Score varierer fra 0-100, hvor højere score er bedre.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelse eller død
Tidsramme: 180 dage
Tid til indlæggelse eller død siden indskrivning
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
  • Ledende efterforsker: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 14-293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Gruppelægebesøg

3
Abonner