- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02481921
Gruppelægebesøg ved hjertesvigt (MEDIC-HF)
Gruppelægebesøg ved hjertesvigt til post-hospitalopfølgning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette forskningsprojekt er at forbedre sundhedstilstanden og mindske hospitalsindlæggelse og dødsfald for patienter, der udskrives med hjertesvigt (HF) via uddannelse til patienter, sygdomsmonitorering og medicintitrering gennem fælles lægeaftaler (SMA'er). Undersøgelser har fundet patientegenomsorgsadfærd i HF (f.eks. medicin/diætetiske manglende overholdelse) og sundhedssystemfaktorer (f.eks. plejediskoordinering, begrænset adgang, manglende uddannelse til patienter og pårørende) spillede en vigtig rolle for patientens helbredstilstand og hospitalsindlæggelsesrisiko i det omfang, at 50 % af genindlæggelserne blev vurderet til at kunne/sandsynligvis forebygges. For at adressere patient- og systemfaktorer baseret på Chronic Care Model, kan redesign af plejelevering via SMA'er være en god løsning til at give patienten selvstyringsstøtte, mens man også udfører sygdomsmonitorering og medicinhåndtering i et miljø med peer-støtte. Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at indskrive patienter inden for 12 uger efter udskrivelse fra en HF-indlæggelse og randomiserede dem til at modtage enten SMA-intervention hver anden-anden uge i 4 sessioner versus sædvanlig behandling for HF. Efterforskerne vil, 180 dage efter randomisering, afgøre, om HF-patienter, der deltager i HF-SMA, sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje:
- Oplev bedre hjertesundhedsstatus målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (primært resultat) og overordnet helbredsstatus (EQ5D, sekundært resultat);
- Har færre indlæggelser eller dødsfald og
- Oplev forbedring i mellemliggende resultater: a) stigning i HF Self-Care adfærd og b) fald i plasma BNP niveauer.
For patienter, der har gennemgået HF-SMA, vil efterforskerne også bestemme opfattede fordele, områder med behov for forbedring, potentielle forhindringer for implementering og troværdigheden af interventionen på tværs af steder ved at udføre (a) ansigt-til-ansigt-interview med patienter og ( b) telefoninterviews med interessenter (patienternes læger og administratorer).
Stederne vil være Providence VA, Cleveland VA og Phoenix VA hospitaler til at indskrive i alt 250 patienter. Undersøgelsens varighed vil være 180 dage for alle patienter fra randomiseringstidspunktet. Efterforskerne vil bruge stratificeret (indskrivning i andre programmer for HF-behandling, <2 indlæggelser sidste 6 måneder, venstre ventrikel ejektionsfraktion <40%), blokrandomisering med blokstørrelser på 4 på hvert sted for at sikre balance mellem de stratificerede variabler. Teamet vil bestå af en ernæringsekspert, sygeplejerske, sundhedspsykolog, en klinisk farmaceut og/eller praktiserende sygeplejerske, uden tilstedeværelse af en læge (kardiolog vil være tilgængelig på vagt). Sessionen vil indeholde en vurdering af patientbehov, temabaseret sygdoms-selvhåndteringsuddannelse, patientinitieret diskussion om sygdomshåndtering og break-out-sessioner med individualiseret medicinbehandling.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt i sundhedspleje og systemredesign for at give bedre kvalitet og patientcentreret pleje til veteraner med HF. Det langsigtede mål er at bruge en tværfaglig teamtilgang i en gruppesammensætning til at administrere HF-støtte regelmæssige lægebesøg i et peer-støttemiljø, som alle er nødvendige for at yde patientcentreret pleje og forbedre resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fag >18 år,
- inden for 12 uger efter udskrivelse fra en indlæggelse med en hoveddiagnose hjertesvigt
- kunne deltage i et gruppemiljø og
- kan underskrive informeret samtykke, vil være berettiget til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at deltage i gruppesessionerne på grund af enten psykiatrisk ustabilitet (akut suicidal, psykotisk) eller organisk hjerneskade (f.eks. svær demens, encefalopati), der udelukker selvrapportering om helbredstilstand
- Udskrevet til hospice eller langtidsplejehjem (i modsætning til kortvarig genoptræning), eller patienter med en kodestatus som kun komfortforanstaltninger, da indstillingen og målene for sygdomsbehandling vil være meget anderledes sammenlignet med de generelle HF-patienter efter udskrivelsen, hvem der er målet for efterforskernes indgreb. -
- Modtagere af hjertetransplantationer eller ventrikulære hjælpeanordninger, patienter, der modtager intravenøse inotropiske infusioner til hjertestøtte, kvinder, der er gravide, og patienter med leversygdom i slutstadiet eller nyresygdom i dialyse, da disse tilstande ville udelukke dem fra standard HF-behandling. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden studieindskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MEDIC-HF
Gruppeklinik eller fælles lægeaftale af Uddannelse & Intervention ved hjertesvigt
|
Gruppeklinikker eller fælles lægeaftaler, hvor et tværfagligt team af udbydere med ekspertise inden for ernæring, sygepleje, adfærd og/eller medicinhåndtering slutter sig til for at håndtere hjertesvigt ud over og til støtte for patientens regelmæssige individuelle klinikbesøg.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ved hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ Visual Analog Scale (EQVAS)
Tidsramme: 180 dage
|
En selvrapporteret skala, der rapporterer, hvor godt eller dårligt respondentens helbred er I DAG, hvor højere score betyder en bedre helbredstilstand.
Minimum = 0 "værste helbred du kan forestille dig"; maksimum= 100 "Bedste sundhed du kan forestille dig".
|
180 dage
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), samlet oversigtsscore
Tidsramme: 180 dage
|
KCCQ er selvrapporteret hjertesvigt-specifik sundhedsstatus over de foregående to uger, hvor højere score betyder en opfattet bedre sundhedsstatus.
Score varierer fra 0-100, hvor højere score er bedre.
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indlæggelse eller død
Tidsramme: 180 dage
|
Tid til indlæggelse eller død siden indskrivning
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chih Hank Wu, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
- Ledende efterforsker: Sherry Ball, PhD, Cleveland VA Health Care System, Cleveland, OH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen LB, Parent M, Taveira TH, Dev S, Wu WC. A Description of Patient and Provider Experience and Clinical Outcomes After Heart Failure Shared Medical Appointment. J Patient Exp. 2017 Dec;4(4):169-176. doi: 10.1177/2374373517714452. Epub 2017 Jun 20.
- Wu WC, Parent M, Dev S, Hearns R, Taveira TH, Cohen L, Shell-Boyd J, Jewett-Tennant J, Marshall V, Gee J, Schaub K, LaForest S, Ball S. Group medical visits after heart failure hospitalization: Study protocol for a randomized-controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:140-145. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.015. Epub 2018 Jun 22.
- Marshall V, Jewett-Tennant J, Shell-Boyd J, Stevenson L, Hearns R, Gee J, Schaub K, LaForest S, Taveira TH, Cohen L, Parent M, Dev S, Barrette A, Oliver K, Wu WC, Ball SL. Healthcare providers experiences with shared medical appointments for heart failure. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263498. doi: 10.1371/journal.pone.0263498. eCollection 2022.
- Madrigal C, Kim J, Jiang L, Lafo J, Bozzay M, Primack J, Correia S, Erqou S, Wu WC, Rudolph JL. Delirium and Functional Recovery in Patients Discharged to Skilled Nursing Facilities After Hospitalization for Heart Failure. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e2037968. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37968.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 14-293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Gruppelægebesøg
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutteringKoronararterieperforationKina
-
University of California, DavisRekrutteringLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater