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Eradication Rate Between 1- and 2-Week Helicobacter Pylori Eradication Therapy

7. Juni 2017 aktualisiert von: JUNG HWAN OH, St.Paul's Hospital, Korea

Comparison of the Eradication Rate Between 1- and 2-Week PPI Containing Therapies for Helicobacter Pylori Eradication

It is recommended as the first line treatment regimen to eradicate Helicobacter pylori (HP), 7 or 14 days treatment of proton pump inhibitor (PPI) based triple therapy consisting of one PPI and two antibiotics, clarithromycin and amoxicillin. In the case of treatment failure, 7 or 14 days of quadruple therapy (PPI＋metronidazole＋tetracycline＋bismuth) is recommended.

This study aims to investigate which duration would be better for eradication of HP. The study design is a randomized controlled trial. The patients were randomly assigned to 7 days or 14 days treatment groups. Primary endpoint was the eradication rate of PPI based triple therapy. Secondary endpoints were to compare the rate of drug compliance and side effects in both groups.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The recommended duration of triple therapy is typically 10 to 14 days in the United States and 7 days in Europe. In Korea, it is recommended as the first line treatment regimen, 7 or 14 days treatment of proton pump inhibitor (PPI) based triple therapy consisting of one PPI and two antibiotics, clarithromycin and amoxicillin. In case for treatment failure which is often related to Helicobacter pylori (HP) resistance to clarithromycin or metronidazole, bismuth-based quadruple therapy is commonly used as second-line therapy, however, the eradication rates was widely ranged according to the treatment duration.

The objective of the study is to investigate whether treatment duration would affect the eradication rate of HP as a PPI based triple therapy (1st line therapy) and a bismuth-based quadruple therapy (2nd line therapy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Peptic ulcer including ulcer scar
  • Early gastric cancer
  • Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma

Exclusion Criteria:

  • operation history
  • liver cirrhosis
  • chronic kidney disease
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14 days
14 days treatment regimen
Sonstiges: Duration of HP therapy
the comparison of HP eradication rate between 7 days and 14 days
Kein Eingriff: 7 days
7 days treatment regimen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the comparison with 7days and 14days eradication rate of PPI based therapy
Zeitfenster: 12 months after randomization
12 months after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the rate of side effects related to helicobacter eradication regimen
Zeitfenster: 12 months after randomization
12 months after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St.Paul's Hospital, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: JUNG HWAN Oh, MD, PhD, the Catholic Univerisity of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTX Duration

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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