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Investigating the Immune System in chrONIC Kidney Disease. (SONIC)

13. Mai 2016 aktualisiert von: University of Birmingham

Investigating the Immune System in chrONIC Kidney Disease - the SONIC Study.

This study will investigate the function of the immune system in people with chronic kidney disease (CKD) compared to people with normal kidneys. The investigators will use standard vaccines - the seasonal flu vaccine and pneumococcal polysaccharide (Pneumovax) vaccine - to examine how the immune system responds to challenge. All subjects will receive these recommended vaccines as part of routine care. Blood and urine samples will be collected and tested at different time points to look at how the immune response develops to these vaccines and if there are any differences between people with CKD and those without. This will help us understand how CKD affects the function of the immune system.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Compared to the general population, people with CKD are known to get more infections and are more likely to have complications from them. Protective measures such as vaccinations for common infections are not as effective in patients with CKD as they are in people with healthy kidneys. The reasons why this happens are not very clear. It is known that with increasing age, the body's immune defences are weakened, but it is not yet clear how different this is in older people with CKD compared to older people with healthy kidneys. Understanding how CKD affects the body's immune defence to new infections is vital in helping to prevent severe consequences from infection and make vaccination more effective for this group of people. This project aims to look at the function of immune cells in CKD patients and people with normal kidney function, together with their responses to clinically recommended vaccinations, including Pneumococcus (common pneumonia organism) and the influenza virus (the flu).

Study participants are invited to receive the clinically recommended seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines during the seasonal influenza vaccination season (September - December), mirroring routine care they would receive in the community. Information on age, gender and pre-existing health problems, together with blood and urine samples will be collected from CKD patients for comparison with healthy volunteers at the following timepoints: day of vaccination, day 7 and 28 and 6 months after vaccination.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD patients - individuals attending local tertiary care nephrology clinics.

Healthy control subjects - individuals accompanying CKD patients to nephrology clinics or individuals invited to participate from Birmingham 1000 Elders Cohort.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • any gender
  • aged 65 and over

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had Pneumovax within last 5 years
  • Subjects who have had current season's influenza vaccine
  • CKD patients: eGFR less than 15ml/min or greater than 60ml/min, immune mediated cause of kidney disease.
  • Healthy control subjects: known kidney disease, eGFR less than 60ml/min
  • Subjects with comorbidities that are associated with an immunosuppressed state including, but not limited to, the following: Malignancy diagnosed within last 5 years except non-melanoma skin cancer; Solid organ (including kidney) or bone marrow transplant recipients; Blood borne viral infections: HIV, hepatitis B and C; Autoimmune disease e.g. vasculitis, rheumatoid arthritis; Previous splenectomy or asplenia from any other cause.
  • Subjects currently taking any of the following immunosuppressive medications: Systemic corticosteroids e.g. prednisolone/dexamethasone; Chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide, methotrexate, azathioprine; Biological therapies e.g. rituximab, infliximab, etanercept - including any administration within preceding 12 months.
  • Subjects who have previously had a serious reaction to influenza vaccination, including anaphylaxis and Guillain-Barre Syndrome within 6 weeks of previous influenza vaccination
  • Subjects who have a severe egg allergy (contraindication to influenza vaccination)
  • Subjects who have previously had a serious reaction to the whole or any components of pneumococcal vaccination
  • Subjects who have an active infection and/or are febrile on assessment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronic Kidney Disease (CKD) patients
Any gender, aged 65 years and over. Chronic kidney disease with eGFR between 15 and 60 ml/min. No immunological cause of kidney disease. Not immunosuppressed. To receive both seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines as part of recommended clinical care.
Biologisch: Seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines
Vaccination
Healthy Control subjects
Any gender, aged 65 years and over. No known renal disease and eGFR 60ml/min or greater. Not immunosuppressed. To receive both seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines as part of recommended clinical care.
Biologisch: Seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines
Vaccination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants achieving adequate humoral response to either vaccine
Zeitfenster: 28 days
as assessed by vaccine-specific serum IgG levels
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants who maintain protective antibody titres to either vaccine at 6 months after vaccination
Zeitfenster: 6 months
as assessed by vaccine-specific serum IgG levels
6 months
Relationship between eGFR and immune cell subsets following vaccination
Zeitfenster: 6 months
investigatory outcome - will be assessed using flow cytometric techniques and established biochemical laboratory eGFR testing
6 months
Relationship between eGFR and reported infection rates
Zeitfenster: 6 months
as assessed using established biochemical laboratory eGFR testing and participant reported infection-related events
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine Harper, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_14-216

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