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Investigating the Immune System in chrONIC Kidney Disease. (SONIC)

13 maggio 2016 aggiornato da: University of Birmingham

Investigating the Immune System in chrONIC Kidney Disease - the SONIC Study.

This study will investigate the function of the immune system in people with chronic kidney disease (CKD) compared to people with normal kidneys. The investigators will use standard vaccines - the seasonal flu vaccine and pneumococcal polysaccharide (Pneumovax) vaccine - to examine how the immune system responds to challenge. All subjects will receive these recommended vaccines as part of routine care. Blood and urine samples will be collected and tested at different time points to look at how the immune response develops to these vaccines and if there are any differences between people with CKD and those without. This will help us understand how CKD affects the function of the immune system.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compared to the general population, people with CKD are known to get more infections and are more likely to have complications from them. Protective measures such as vaccinations for common infections are not as effective in patients with CKD as they are in people with healthy kidneys. The reasons why this happens are not very clear. It is known that with increasing age, the body's immune defences are weakened, but it is not yet clear how different this is in older people with CKD compared to older people with healthy kidneys. Understanding how CKD affects the body's immune defence to new infections is vital in helping to prevent severe consequences from infection and make vaccination more effective for this group of people. This project aims to look at the function of immune cells in CKD patients and people with normal kidney function, together with their responses to clinically recommended vaccinations, including Pneumococcus (common pneumonia organism) and the influenza virus (the flu).

Study participants are invited to receive the clinically recommended seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines during the seasonal influenza vaccination season (September - December), mirroring routine care they would receive in the community. Information on age, gender and pre-existing health problems, together with blood and urine samples will be collected from CKD patients for comparison with healthy volunteers at the following timepoints: day of vaccination, day 7 and 28 and 6 months after vaccination.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CKD patients - individuals attending local tertiary care nephrology clinics.

Healthy control subjects - individuals accompanying CKD patients to nephrology clinics or individuals invited to participate from Birmingham 1000 Elders Cohort.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • any gender
  • aged 65 and over

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had Pneumovax within last 5 years
  • Subjects who have had current season's influenza vaccine
  • CKD patients: eGFR less than 15ml/min or greater than 60ml/min, immune mediated cause of kidney disease.
  • Healthy control subjects: known kidney disease, eGFR less than 60ml/min
  • Subjects with comorbidities that are associated with an immunosuppressed state including, but not limited to, the following: Malignancy diagnosed within last 5 years except non-melanoma skin cancer; Solid organ (including kidney) or bone marrow transplant recipients; Blood borne viral infections: HIV, hepatitis B and C; Autoimmune disease e.g. vasculitis, rheumatoid arthritis; Previous splenectomy or asplenia from any other cause.
  • Subjects currently taking any of the following immunosuppressive medications: Systemic corticosteroids e.g. prednisolone/dexamethasone; Chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide, methotrexate, azathioprine; Biological therapies e.g. rituximab, infliximab, etanercept - including any administration within preceding 12 months.
  • Subjects who have previously had a serious reaction to influenza vaccination, including anaphylaxis and Guillain-Barre Syndrome within 6 weeks of previous influenza vaccination
  • Subjects who have a severe egg allergy (contraindication to influenza vaccination)
  • Subjects who have previously had a serious reaction to the whole or any components of pneumococcal vaccination
  • Subjects who have an active infection and/or are febrile on assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chronic Kidney Disease (CKD) patients
Any gender, aged 65 years and over. Chronic kidney disease with eGFR between 15 and 60 ml/min. No immunological cause of kidney disease. Not immunosuppressed. To receive both seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines as part of recommended clinical care.
Biologico: Seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines
Vaccination
Healthy Control subjects
Any gender, aged 65 years and over. No known renal disease and eGFR 60ml/min or greater. Not immunosuppressed. To receive both seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines as part of recommended clinical care.
Biologico: Seasonal influenza and pneumococcal polysaccharide vaccines
Vaccination

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving adequate humoral response to either vaccine
Lasso di tempo: 28 days
as assessed by vaccine-specific serum IgG levels
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants who maintain protective antibody titres to either vaccine at 6 months after vaccination
Lasso di tempo: 6 months
as assessed by vaccine-specific serum IgG levels
6 months
Relationship between eGFR and immune cell subsets following vaccination
Lasso di tempo: 6 months
investigatory outcome - will be assessed using flow cytometric techniques and established biochemical laboratory eGFR testing
6 months
Relationship between eGFR and reported infection rates
Lasso di tempo: 6 months
as assessed using established biochemical laboratory eGFR testing and participant reported infection-related events
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Wellcome Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine Harper, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_14-216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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