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BM Collection From NICU Infants for Composition

15. August 2017 aktualisiert von: Kimberly-Clark Corporation

Collection and Characterization of Premature Infants Feces for Identification of Factors Contributing to Skin Irritation

The primary objective of this study is to collect feces from premature infants over a five weeks period to characterize its composition. Metabolomics, Proteomics, Genomics and Microbiome analyses and cell-based assays will be performed to identify individual components present in feces, which may contribute to the onset of irritation in the diapered area of premature infants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infants who are equal or less than a gestational age of 30 weeks + 4 days

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infant's parent(s)/legal guardian(s) must be fluent in English or Spanish, willing and able to read, understand, and sign the informed consent form (ICF).
  • Infants (male or female) who are equal or less than a gestational age of 30 weeks + 4 days.

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition which, in the opinion of the principal investigator, may compromise infant's safety.
  • Any underlying chronic skin conditions. However, infants may participate in the study with a rash in the diapered area if, in the opinion of the principal investigator, this does not compromise infant's safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composition of proteins (ug/uL) in premature infant feces
Zeitfenster: 0 to 5 weeks
This is an observational study where fecal samples will be collected twice each week for 5 weeks from enrolled patients. Primary analysis will consist of identification and quantification proteins present in samples.
0 to 5 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Eichenfield, MD, UCSD Rady Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500-15-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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