- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570698
BM Collection From NICU Infants for Composition
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation
Collection and Characterization of Premature Infants Feces for Identification of Factors Contributing to Skin Irritation
The primary objective of this study is to collect feces from premature infants over a five weeks period to characterize its composition.
Metabolomics, Proteomics, Genomics and Microbiome analyses and cell-based assays will be performed to identify individual components present in feces, which may contribute to the onset of irritation in the diapered area of premature infants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Infants who are equal or less than a gestational age of 30 weeks + 4 days
Opis
Inclusion Criteria:
- Infant's parent(s)/legal guardian(s) must be fluent in English or Spanish, willing and able to read, understand, and sign the informed consent form (ICF).
- Infants (male or female) who are equal or less than a gestational age of 30 weeks + 4 days.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition which, in the opinion of the principal investigator, may compromise infant's safety.
- Any underlying chronic skin conditions. However, infants may participate in the study with a rash in the diapered area if, in the opinion of the principal investigator, this does not compromise infant's safety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composition of proteins (ug/uL) in premature infant feces
Ramy czasowe: 0 to 5 weeks
|
This is an observational study where fecal samples will be collected twice each week for 5 weeks from enrolled patients.
Primary analysis will consist of identification and quantification proteins present in samples.
|
0 to 5 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Eichenfield, MD, UCSD Rady Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalia YN, Nonato LB, Lund CH, Guy RH. Development of skin barrier function in premature infants. J Invest Dermatol. 1998 Aug;111(2):320-6. doi: 10.1046/j.1523-1747.1998.00289.x.
- Stamatas GN, Tierney NK. Diaper dermatitis: etiology, manifestations, prevention, and management. Pediatr Dermatol. 2014 Jan-Feb;31(1):1-7. doi: 10.1111/pde.12245. Epub 2013 Nov 14.
- Stamatas GN, Nikolovski J, Mack MC, Kollias N. Infant skin physiology and development during the first years of life: a review of recent findings based on in vivo studies. Int J Cosmet Sci. 2011 Feb;33(1):17-24. doi: 10.1111/j.1468-2494.2010.00611.x. Epub 2010 Aug 30.
- Andersen PH, Bucher AP, Saeed I, Lee PC, Davis JA, Maibach HI. Faecal enzymes: in vivo human skin irritation. Contact Dermatitis. 1994 Mar;30(3):152-8. doi: 10.1111/j.1600-0536.1994.tb00696.x.
- Buckingham KW, Berg RW. Etiologic factors in diaper dermatitis: the role of feces. Pediatr Dermatol. 1986 Feb;3(2):107-12. doi: 10.1111/j.1525-1470.1986.tb00499.x.
- Visscher, Marty O. Recent advances in diaper dermatitis: etiology and treatment. Pediatric Health 3(1):81-98, 2009
- Visscher M, Narendran V. Neonatal Infant Skin: Development, Structure and Function. Newborn and Infant Nursing Review 14(4):135-141, 2014.
- Bruderer R, Bernhardt OM, Gandhi T, Miladinovic SM, Cheng LY, Messner S, Ehrenberger T, Zanotelli V, Butscheid Y, Escher C, Vitek O, Rinner O, Reiter L. Extending the limits of quantitative proteome profiling with data-independent acquisition and application to acetaminophen-treated three-dimensional liver microtissues. Mol Cell Proteomics. 2015 May;14(5):1400-10. doi: 10.1074/mcp.M114.044305. Epub 2015 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500-15-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pieluszkowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone