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Physiologische Wechselwirkungen zwischen Nebennieren- und Nebenschilddrüsen (AldOst)

13. August 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Es sollten mögliche physiologische Wechselwirkungen zwischen Nebennieren- und Nebenschilddrüsen bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim primären Hyperparathyreoidismus scheinen chronisch erhöhte PTH-Spiegel das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) zu stimulieren, was das erhöhte Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erklären könnte. Zusätzlich zu erhöhten PTH-Spiegeln wurde gezeigt, dass Vitamin D das RAAS hemmt. Eine mögliche physiologische Wechselwirkung muss jedoch weiter untersucht werden.

Ziel der Studie ist es, Veränderungen des RAAS bei ansonsten gesunden postmenopausalen Frauen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus aufgrund von Vitamin-D-Mangel zu untersuchen, wenn p-PTH normalisiert ist.

Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob ein Angiotensin-2-Rezeptorblocker den PTH-Wert bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus durch Vitamin-D-Mangel

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder Diuretika
  • Behandlung mit Lithium, NSAR oder Glukokortikoiden
  • Kalziumergänzung mehr als 500 mg pro Tag oder Vitamin D-Ergänzung mehr als 25 Mikrogramm pro Tag
  • Medizinische Behandlung von Osteoporose
  • Systolischer Blutdruck unter 120 mmHg
  • Hyperkalzämie (mehr als 1,33 mmol/L)
  • Nutzung des Solariums oder geplante Reise in Länder, die die körpereigene Vitamin-D-Synthese erhöhen könnten
  • Allergische Reaktion auf ACEi oder ARBs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Cholecalciferol
Cholecalciferol 70 mcg/Tag für 12 Wochen Placebo Valsartan täglich für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
12 Wochen tägliche Cholecalciferol-Behandlung, 70 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Valsartan
Placebo Cholecalciferol/Tag für 12 Wochen Valsartan 80 mg/Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Valsartan
2 Wochen Valsartan 80 mg pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Cholecalciferol/Tag für 12 Wochen Placebo Valsartan täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo Valsartan
2 Wochen Placebo Valsartan, eine Tablette pro Tag. Placebo-Tabletten sind hinsichtlich Größe und Aussehen identisch mit der experimentellen Interventionstablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Cholecalciferol
12 Wochen tägliche Placebo-Cholecalciferol-Behandlung. Placebo-Tabletten sind hinsichtlich Größe und Aussehen identisch mit der experimentellen Interventionstablette.
Andere Namen:
  • Placebo D3
Aktiver Komparator: Cholecalciferol und Valsartan
Cholecalciferol 70 µg/Tag für 12 Wochen Valsartan 80 mg/Tag für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
12 Wochen tägliche Cholecalciferol-Behandlung, 70 Mikrogramm pro Tag
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Arzneimittel: Valsartan
2 Wochen Valsartan 80 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aldosteron vor und nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit Cholecalciferol
Zeitfenster: Veränderung gegenüber p-Aldosteron-Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber p-Aldosteron-Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon vor und nach täglicher ARB-Gabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber p-PTH-Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber p-PTH-Ausgangswert nach 2 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung der arteriellen Steifheit zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Spygmocor
Änderung der arteriellen Steifheit zu Studienbeginn nach 12 Wochen
24 Stunden Arteriensteifigkeit, gemessen durch Tonometrie
Zeitfenster: Veränderung der arteriellen Steifigkeit PWV zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Arteriographie 24
Veränderung der arteriellen Steifigkeit PWV zu Studienbeginn nach 12 Wochen
24-Stunden-Blutdruck gemessen durch Tonometrie
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsdrucks nach 12 Wochen
Arteriographie 24
Änderung des systolischen Ausgangsdrucks nach 12 Wochen
Balance gemessen mit Stadiometer (Meitur Ltd)
Zeitfenster: Veränderung des posturalen Gleichgewichts nach 12 Wochen
Posturale Stabilität
Veränderung des posturalen Gleichgewichts nach 12 Wochen
Muskelkraft gemessen durch isometrische Tests
Zeitfenster: Veränderung der isometrischen Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
Auswirkungen auf die Muskelkraft (isometrische Tests der Flexion und Extension von Oberschenkel und Hand), zwei Funktionstests (timed up-and-go und timed stand-and-sit),
Veränderung der isometrischen Ausgangsmuskelkraft nach 12 Wochen
Knochendichte und -geometrie, gemessen durch QCT-Scans
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochenqualität in Wirbelsäule und Hüfte, beurteilt durch hochauflösende quantitative Computertomographie HRQCT-Scans
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochendichte und -geometrie, gemessen durch HRpQCT-Scans
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochenqualität in Sprunggelenk und Unterarm, beurteilt durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie HRpQCT-Scans
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochendichte durch DXA
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Knochendichte bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Wochen
Herzrhythmus, verkürztes QT-Intervall, Hypertrophie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Wochen
Biomarker des Calcium- und Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Wochen
Auswirkungen der Intervention auf biochemische Marker des Calcium- und Knochenstoffwechsels, wie Calcium, Phosphat, Parathormon, Calcitriol, Vitamin-D-bindendes Protein, knochenspezifische alkalische Phosphatase, Osteocalcin und N-terminales Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP). Unter anderem auch C-terminales Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX) und N-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (NTX).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Wochen
Lebensqualität, SF36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
SF36v2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Lebensqualität, WHO-5
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
WHO-5 Gesundheitsindex
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Skala der körperlichen Aktivität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Hyperparathyreoide Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Pasieka-Score für Nebenschilddrüsensymptome
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Rejnmark, Professor, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-LSB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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