Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické interakce mezi nadledvinami a příštítnými tělísky (AldOst)

13. srpna 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Prozkoumat možné fyziologické interakce mezi nadledvinami a příštítnými tělísky u pacientů se sekundární hyperparatyreózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U primární hyperparatyreózy se zdá, že chronicky zvýšené hladiny PTH stimulují systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), což může vysvětlit zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Kromě zvýšených hladin PTH bylo prokázáno, že vitamin D inhibuje RAAS. Možná fyziologická interakce však vyžaduje další zkoumání.

Účelem studie je prozkoumat změny v RAAS u jinak zdravých postmenopauzálních žen se sekundární hyperparatyreózou způsobenou nedostatkem vitaminu D při normalizaci p-PTH.

Dále zhodnotíme, zda blokátor receptoru pro angiotenzin 2 může snížit PTH u pacientů se sekundární hyperparatyreózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sekundární hyperparatyreóza způsobená nedostatkem vitamínu D

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Léčba antihypertenzivy nebo diuretiky
  • Léčba lithiem, NSAID nebo glukokortikoidy
  • Doplněk vápníku více než 500 mg denně nebo doplněk vitamínu D více než 25 mikrogramů denně
  • Lékařská léčba osteoporózy
  • Systolický krevní tlak pod 120 mmHg
  • Hyperkalcémie (více než 1,33 mmol/l)
  • Použití solária nebo plánované cesty do zemí, které by mohly zvýšit endogenní syntézu vitaminu D
  • Alergická reakce na ACEi nebo ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cholekalciferol
Cholekalciferol 70 mcg/den po dobu 12 týdnů Placebo Valsartan denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Cholekalciferol
12 týdnů denní léčby cholekalciferolem, 70 mikrogramů denně
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Aktivní komparátor: Valsartan
Placebo cholekalciferol/den po dobu 12 týdnů Valsartan 80 mg/den po dobu 2 týdnů
Lék: Valsartan
2 týdny Valsartan 80 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo cholekalciferol/den po dobu 12 týdnů Placebo Valsartan denně po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo Valsartan
2 týdny Placebo Valsartan, jedna tableta denně. Placebo tablety jsou co do velikosti a vzhledu totožné s experimentální intervenční tabletou.
Doplněk stravy: Placebo cholekalciferol
12 týdnů denní léčby cholekalciferolem placebem. Placebo tablety jsou co do velikosti a vzhledu totožné s experimentální intervenční tabletou.
Ostatní jména:
  • Placebo D3
Aktivní komparátor: Cholekalciferol a Valsartan
Cholekalciferol 70 mcg/den po dobu 12 týdnů Valsartan 80 mg/den po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Cholekalciferol
12 týdnů denní léčby cholekalciferolem, 70 mikrogramů denně
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Lék: Valsartan
2 týdny Valsartan 80 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aldosteron, před a po 12 týdnech denní léčby cholekalciferolem
Časové okno: Změna od výchozího p-aldosteronu ve 12. týdnu
Změna od výchozího p-aldosteronu ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parathormon před a po denním podávání ARB
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty p-PTH po 2 týdnech
Změna od výchozí hodnoty p-PTH po 2 týdnech
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna od výchozí arteriální tuhosti ve 12. týdnu
Spygmocor
Změna od výchozí arteriální tuhosti ve 12. týdnu
24 hodinová arteriální tuhost měřená tonometrií
Časové okno: Změna od výchozí arteriální tuhosti PWV ve 12. týdnu
Arteriograf 24
Změna od výchozí arteriální tuhosti PWV ve 12. týdnu
24 hodin krevní tlak měřený tonometrií
Časové okno: Změna od výchozího systolického tlaku ve 12. týdnu
Arteriograf 24
Změna od výchozího systolického tlaku ve 12. týdnu
Zůstatek měřený stadiometrem (Meitur Ltd)
Časové okno: Změna z posturální rovnováhy ve 12. týdnu
Posturální stabilita
Změna z posturální rovnováhy ve 12. týdnu
Svalová síla měřená izometrickými testy
Časové okno: Změna od výchozí izometrické svalové síly ve 12. týdnu
Účinky na svalovou sílu (izometrické testy flexe a extenze stehna a ruky), dva funkční testy (časované up-and-go a časované stoj a sed),
Změna od výchozí izometrické svalové síly ve 12. týdnu
Kostní hustota a geometrie měřená pomocí QCT skenů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita kostí v páteři a kyčli hodnocená pomocí kvantitativní počítačové tomografie HRQCT s vysokým rozlišením
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kostní hustota a geometrie měřená pomocí HRpQCT skenů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita kosti v kotníku a předloktí hodnocená periferní kvantitativní počítačovou tomografií HRpQCT s vysokým rozlišením
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Hustota kostí pomocí DXA
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kostní hustota hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Elektrokardiogram
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 12. týdnu
Srdeční rytmus, zkrácený QT interval, hypertrofie
Změna od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 12. týdnu
Biomarkery metabolismu vápníku a kostí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 12. týdnu
Účinky intervence na biochemické markery metabolismu vápníku a kostí, jako je vápník, fosfát, parathormon, kalcitriol, protein vázající vitamín D, alkalická fosfatáza specifická pro kosti, osteokalcin a N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP). Mimo jiné také C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX) a N-telopeptid kolagenu typu 1 (NTX).
Změna od výchozí hodnoty ve 2., 6. a 12. týdnu
Kvalita života, SF36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
SF36v2
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita života, WHO-5
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Index pohody WHO-5
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Škála fyzické aktivity
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Příznaky hyperparatyreózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Skóre příznaků Pasieky
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Rejnmark, Professor, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-LSB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit