肾上腺和甲状旁腺之间的生理相互作用 (AldOst)
2018年8月13日 更新者：University of Aarhus
调查继发性甲状旁腺功能亢进症患者肾上腺和甲状旁腺之间可能存在的生理相互作用。
研究概览
详细说明
在原发性甲状旁腺功能亢进症中，慢性升高的 PTH 水平似乎会刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS)，这可以解释心血管疾病风险增加的原因。 除了增加 PTH 水平外，维生素 D 还被证明可以抑制 RAAS。 然而，可能的生理相互作用需要进一步研究。
该研究的目的是调查当 p-PTH 正常化时因维生素 D 缺乏而患有继发性甲状旁腺功能亢进症的健康绝经后妇女的 RAAS 变化。
此外，我们将评估血管紧张素 2 受体阻滞剂是否可以降低继发性甲状旁腺功能亢进症患者的 PTH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 维生素 D 缺乏引起的继发性甲状旁腺功能亢进症
排除标准：
- 心血管疾病
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 用抗高血压药物或利尿剂治疗
- 用锂、NSAID 或糖皮质激素治疗
- 钙补充剂每天超过 500 毫克或维生素 D 补充剂每天超过 25 微克
- 骨质疏松症的药物治疗
- 收缩压低于 120 mmHg
- 高钙血症（超过 1.33 毫摩尔/升）
- 使用日光浴室或计划前往国家旅行，这可能会增加内源性维生素 D 的合成
- 对 ACEi 或 ARB 的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：胆钙化醇
胆钙化醇 70 微克/天，持续 12 周 安慰剂 缬沙坦，每日一次，持续 2 周
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每日胆钙化醇治疗 12 周，每天 70 微克
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦
安慰剂 胆钙化醇/天，持续 12 周 缬沙坦 80 mg/天，持续 2 周
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每天 80 毫克缬沙坦 2 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胆钙化醇/天，持续 12 周 安慰剂缬沙坦，每日一次，持续 2 周
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2 周安慰剂缬沙坦，每天一粒。
安慰剂药片在大小和外观方面与实验干预药片相同。
每日安慰剂胆钙化醇治疗 12 周。
安慰剂药片在大小和外观方面与实验干预药片相同。
其他名称：
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有源比较器：胆钙化醇和缬沙坦
胆钙化醇 70 微克/天，持续 12 周 缬沙坦 80 毫克/天，持续 2 周
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每日胆钙化醇治疗 12 周，每天 70 微克
其他名称：
每天 80 毫克缬沙坦 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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醛固酮，每日胆钙化醇治疗 12 周前后
大体时间：12 周时基线对醛固酮的变化
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12 周时基线对醛固酮的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天服用 ARB 之前和之后的甲状旁腺激素
大体时间：2 周时基线 p-PTH 的变化
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2 周时基线 p-PTH 的变化
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动脉硬化
大体时间：12 周时基线动脉僵硬度的变化
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间谍
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12 周时基线动脉僵硬度的变化
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通过眼压计测量的 24 小时动脉硬度
大体时间：12 周时基线动脉硬度 PWV 的变化
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动脉造影 24
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12 周时基线动脉硬度 PWV 的变化
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通过眼压计测量的 24 小时血压
大体时间：12 周时基线收缩压的变化
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动脉造影 24
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12 周时基线收缩压的变化
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通过测距仪测量的平衡（Meitur Ltd）
大体时间：12 周时姿势平衡的变化
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姿势稳定性
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12 周时姿势平衡的变化
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通过等长测试测量的肌肉力量
大体时间：12 周时基线等长肌力的变化
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对肌肉力量的影响（大腿和手的屈曲和伸展的等距测试），两个功能测试（定时起身和定时站立和坐下），
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12 周时基线等长肌力的变化
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通过 QCT 扫描测量的骨密度和几何形状
大体时间：12 周时基线的变化
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通过高分辨率定量计算机断层扫描 HRQCT 扫描评估脊柱和髋部的骨质量
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12 周时基线的变化
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通过 HRpQCT 扫描测量的骨密度和几何形状
大体时间：12 周时基线的变化
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描 HRpQCT 扫描评估踝关节和前臂的骨质量
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12 周时基线的变化
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DXA 骨密度
大体时间：12 周时基线的变化
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨密度
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12 周时基线的变化
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心电图
大体时间：在第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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心律、QT间期缩短、肥大
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在第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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钙和骨代谢的生物标志物
大体时间：在第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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干预对钙和骨代谢生化标志物的影响，如钙、磷酸盐、甲状旁腺激素、骨化三醇、维生素 D 结合蛋白、骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素和 1 型前胶原 (P1NP) 的 N 末端前肽。
还有 1 型胶原蛋白的 C 端端肽 (CTX) 和 1 型胶原蛋白的 N 端肽 (NTX) 等。
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在第 2、6 和 12 周时相对于基线的变化
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生活质量，SF36
大体时间：12 周时基线的变化
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SF36v2
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12 周时基线的变化
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生活质量，WHO-5
大体时间：12 周时基线的变化
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WHO-5 健康指数
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12 周时基线的变化
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体力活动
大体时间：12 周时基线的变化
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身体活动量表
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12 周时基线的变化
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甲状旁腺功能亢进症状
大体时间：12 周时基线的变化
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Pasieka 甲状旁腺症状评分
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12 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Rejnmark, Professor、Department of Endocrinology and Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bislev LS, Wamberg L, Rolighed L, Grove-Laugesen D, Rejnmark L. Effect of Daily Vitamin D3 Supplementation on Muscle Health: An Individual Participant Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1317-1327. doi: 10.1210/clinem/dgac004.
- Bislev LS, Langagergaard Rodbro L, Rolighed L, Sikjaer T, Rejnmark L. Bone Microstructure in Response to Vitamin D3 Supplementation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Calcif Tissue Int. 2019 Feb;104(2):160-170. doi: 10.1007/s00223-018-0481-6. Epub 2018 Oct 6.
- Bislev LS, Langagergaard Rodbro L, Rolighed L, Sikjaer T, Rejnmark L. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Strength, Mass, and Physical Performance in Women with Vitamin D Insufficiency: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Calcif Tissue Int. 2018 Nov;103(5):483-493. doi: 10.1007/s00223-018-0443-z. Epub 2018 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月8日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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