Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska interaktioner mellan binjurarna och bisköldkörteln (AldOst)

13 augusti 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
Att undersöka möjliga fysiologiska interaktioner mellan binjure- och bisköldkörteln hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid primär hyperparatyreos verkar kroniskt förhöjda PTH-nivåer stimulera renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) vilket kan förklara den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom. Förutom ökade PTH-nivåer har D-vitamin visat sig hämma RAAS. En möjlig fysiologisk interaktion kräver dock ytterligare utredning.

Syftet med studien är att undersöka förändringar i RAAS hos annars friska postmenopausala kvinnor med sekundär hyperparatyreos på grund av D-vitaminbrist när p-PTH är normaliserat.

Vidare kommer vi att utvärdera om en angiotensin 2-receptorblockerare kan sänka PTH hos patienter med sekundär hyperparatyreoidism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sekundär hyperparatyreos på grund av D-vitaminbrist

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Behandling med antihypertensiv medicin eller diuretika
  • Behandling med litium, NSAID eller glukokortikoider
  • Kalciumtillskott mer än 500 mg per dag eller vitamin D-tillskott mer än 25 mikrogram per dag
  • Medicinsk behandling för osteoporos
  • Systoliskt blodtryck under 120 mmHg
  • Hyperkalcemi (mer än 1,33 mmol/L)
  • Användning av solarium eller planerad resa till länder, som kan öka den endogena D-vitaminsyntesen
  • Allergisk reaktion mot ACEi eller ARB.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kolekalciferol
Kolekalciferol 70 mcg/dag i 12 veckor Placebo Valsartan dagligen i 2 veckor
Kosttillskott: Kolekalciferol
12 veckors daglig kolekalciferolbehandling, 70 mikrogram per dag
Andra namn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Valsartan
Placebo kolekalciferol/dag i 12 veckor Valsartan 80 mg/dag i 2 veckor
Läkemedel: Valsartan
2 veckor med Valsartan 80 mg per dag
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kolekalciferol/dag i 12 veckor Placebo Valsartan dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Placebo Valsartan
2 veckor med Placebo Valsartan, en tablett per dag. Placebotabletter är identiska med avseende på storlek och utseende med den experimentella interventionstabletten.
Kosttillskott: Placebo kolekalciferol
12 veckors daglig placebo-kolekalciferolbehandling. Placebotabletter är identiska med avseende på storlek och utseende med den experimentella interventionstabletten.
Andra namn:
  • Placebo D3
Aktiv komparator: Cholecalciferol och Valsartan
Kolekalciferol 70 mcg/dag i 12 veckor Valsartan 80 mg/dag i 2 veckor
Kosttillskott: Kolekalciferol
12 veckors daglig kolekalciferolbehandling, 70 mikrogram per dag
Andra namn:
  • Vitamin D3
Läkemedel: Valsartan
2 veckor med Valsartan 80 mg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Aldosteron, före och efter 12 veckors daglig kolekalciferolbehandling
Tidsram: Ändring från baslinjen p-aldosteron vid 12 veckor
Ändring från baslinjen p-aldosteron vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paratyreoideahormon, före och efter dagliga ARB-administrationer
Tidsram: Ändring från baslinje p-PTH vid 2 veckor
Ändring från baslinje p-PTH vid 2 veckor
Arteriell stelhet
Tidsram: Ändring från baslinjen för arteriell stelhet vid 12 veckor
Spygmocor
Ändring från baslinjen för arteriell stelhet vid 12 veckor
24 timmars arteriell stelhet mätt med tonometri
Tidsram: Ändring från baslinje arteriell stelhet PWV vid 12 veckor
Arteriograf 24
Ändring från baslinje arteriell stelhet PWV vid 12 veckor
24 timmars blodtryck mätt med tonometri
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt tryck vid 12 veckor
Arteriograf 24
Ändring från baslinje systoliskt tryck vid 12 veckor
Balans mätt med stadiometer (Meitur Ltd)
Tidsram: Förändring från postural balans vid 12 veckor
Postural stabilitet
Förändring från postural balans vid 12 veckor
Muskelstyrka mätt med isometriska tester
Tidsram: Ändring från baslinjens isometrisk muskelstyrka vid 12 veckor
Effekter på muskelstyrka (isometriska tester av böjning och förlängning av lår och hand), två funktionstester (tidsinställda och gå och stå-och-sitta),
Ändring från baslinjens isometrisk muskelstyrka vid 12 veckor
Bendensitet och geometri mätt med QCT-skanningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Benkvalitet i ryggrad och höft bedömd med högupplöst kvantitativ datortomografi HRQCT-skanningar
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Bendensitet och geometri mätt med HRpQCT-skanningar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Benkvalitet i fotled och underarm bedömd med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi HRpQCT-skanningar
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Bendensitet av DXA
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Bentäthet bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA)
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 6 och 12 veckor
Härdrytm, förkortat QT-intervall, hypertrofi
Ändring från baslinjen vid 2, 6 och 12 veckor
Biomarkörer för kalcium- och benmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2, 6 och 12 veckor
Effekter av intervention på biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism, såsom kalcium, fosfat, paratyreoideahormon, kalcitriol, vitamin D-bindande protein, benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin och N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP). Även C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX) och N-telopeptid av typ 1 kollagen (NTX) bland annat.
Ändring från baslinjen vid 2, 6 och 12 veckor
Livskvalitet, SF36
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
SF36v2
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Livskvalitet, WHO-5
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
WHO-5 välbefinnande index
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Skala för fysisk aktivitet
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Hyperparatyreoidea symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
Pasiekas bisköldkörtelsymtom poäng
Ändring från baslinjen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Rejnmark, Professor, Department of Endocrinology and Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-LSB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera