Физиологические взаимодействия между надпочечниками и паращитовидными железами (AldOst)
13 августа 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Изучить возможные физиологические взаимодействия между надпочечниками и паращитовидными железами у больных вторичным гиперпаратиреозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
При первичном гиперпаратиреозе хронически повышенный уровень ПТГ, по-видимому, стимулирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), что может объяснить повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что помимо повышения уровня ПТГ витамин D ингибирует РААС. Однако возможное физиологическое взаимодействие требует дальнейшего изучения.
Цель исследования — изучить изменения РААС у здоровых в остальном женщин в постменопаузе с вторичным гиперпаратиреозом, обусловленным дефицитом витамина D, при нормализации п-ПТГ.
Кроме того, мы оценим, может ли блокатор рецепторов ангиотензина 2 снизить ПТГ у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Вторичный гиперпаратиреоз из-за дефицита витамина D
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- Лечение антигипертензивными препаратами или диуретиками
- Лечение литием, НПВП или глюкокортикоидами
- Добавка кальция более 500 мг в день или добавка витамина D более 25 мкг в день
- Медикаментозное лечение остеопороза
- Систолическое артериальное давление ниже 120 мм рт.ст.
- Гиперкальциемия (более 1,33 ммоль/л)
- Использование солярия или запланированная поездка в страны, которые могут увеличить синтез эндогенного витамина D.
- Аллергическая реакция на ингибиторы АПФ или БРА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Холекальциферол
Холекальциферол 70 мкг/день в течение 12 недель Плацебо Валсартан ежедневно в течение 2 недель
|
12 недель ежедневного лечения холекальциферолом, 70 мкг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валсартан
Плацебо холекальциферол/день в течение 12 недель Валсартан 80 мг/день в течение 2 недель
|
2 недели валсартана 80 мг в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо холекальциферол/день в течение 12 недель Плацебо валсартан ежедневно в течение 2 недель
|
2 недели приема плацебо валсартана по одной таблетке в день.
Таблетки плацебо по размеру и внешнему виду идентичны таблеткам экспериментального вмешательства.
12 недель ежедневного лечения плацебо холекальциферолом.
Таблетки плацебо по размеру и внешнему виду идентичны таблеткам экспериментального вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холекальциферол и Валсартан
Холекальциферол 70 мкг/сут 12 недель Валсартан 80 мг/сут 2 недели
|
12 недель ежедневного лечения холекальциферолом, 70 мкг в день
Другие имена:
2 недели валсартана 80 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альдостерон до и после 12 недель ежедневного лечения холекальциферолом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем р-альдостерона через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем р-альдостерона через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паратиреоидный гормон до и после ежедневного введения БРА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем п-ПТГ через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем п-ПТГ через 2 недели
|
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Спигмокор
|
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
24-часовая артериальная жесткость, измеренная с помощью тонометрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости артерий PWV через 12 недель
|
Артериограф 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жесткости артерий PWV через 12 недель
|
|
24-часовое артериальное давление, измеренное тонометром
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления через 12 недель
|
Артериограф 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления через 12 недель
|
|
Баланс, измеренный ростомером (Meitur Ltd)
Временное ограничение: Изменение постурального баланса через 12 недель
|
Постуральная стабильность
|
Изменение постурального баланса через 12 недель
|
|
Мышечная сила, измеренная с помощью изометрических тестов
Временное ограничение: Изменение изометрической мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Влияние на мышечную силу (изометрические тесты на сгибание и разгибание бедра и кисти), два функциональных теста (временное вставание и движение и синхронизированное стояние и сидение),
|
Изменение изометрической мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Плотность и геометрия кости, измеренные с помощью сканирования QCT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Качество костей позвоночника и тазобедренного сустава по оценке с помощью количественной компьютерной томографии высокого разрешения HRQCT-сканирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Плотность и геометрия кости, измеренные с помощью сканирования HRpQCT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Качество костей голеностопного сустава и предплечья по оценке периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения HRpQCT-сканирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Плотность костей по DXA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Плотность костей, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель
|
Очаговый ритм, укороченный интервал QT, гипертрофия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель
|
|
Биомаркеры кальциевого и костного метаболизма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель
|
Влияние вмешательства на биохимические маркеры метаболизма кальция и костей, такие как кальций, фосфат, паратиреоидный гормон, кальцитриол, витамин D-связывающий белок, костно-специфическая щелочная фосфатаза, остеокальцин и N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP).
Также C-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX) и N-телопептид коллагена 1 типа (NTX) среди прочих.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель
|
|
Качество жизни, SF36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
SF36v2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Качество жизни, ВОЗ-5
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала физической активности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Симптомы гиперпаратиреоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Оценка симптомов паращитовидной железы Пасеки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars Rejnmark, Professor, Department of Endocrinology and Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bislev LS, Wamberg L, Rolighed L, Grove-Laugesen D, Rejnmark L. Effect of Daily Vitamin D3 Supplementation on Muscle Health: An Individual Participant Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Apr 19;107(5):1317-1327. doi: 10.1210/clinem/dgac004.
- Bislev LS, Langagergaard Rodbro L, Rolighed L, Sikjaer T, Rejnmark L. Bone Microstructure in Response to Vitamin D3 Supplementation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Calcif Tissue Int. 2019 Feb;104(2):160-170. doi: 10.1007/s00223-018-0481-6. Epub 2018 Oct 6.
- Bislev LS, Langagergaard Rodbro L, Rolighed L, Sikjaer T, Rejnmark L. Effects of Vitamin D3 Supplementation on Muscle Strength, Mass, and Physical Performance in Women with Vitamin D Insufficiency: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Calcif Tissue Int. 2018 Nov;103(5):483-493. doi: 10.1007/s00223-018-0443-z. Epub 2018 Jun 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Дефицит витамина D
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-LSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .