Eine Studie über einen saisonalen dreiwertigen, inaktivierten Influenza-Impfstoff
16. Juli 2018 aktualisiert von: Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines saisonalen dreiwertigen, inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der von Torlak an gesunden erwachsenen Freiwilligen in Serbien hergestellt wurde
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit zwei Teilnehmergruppen, die einen saisonalen trivalenten, inaktivierten Influenza-Split-Impfstoff (A/H1N1; A/H3N2 und B) oder ein Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) erhalten.
Insgesamt 60 gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren werden randomisiert und erhalten entweder Impfstoff (30) oder Placebo (30).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie.
Die Studie wird an einem Standort in Serbien durchgeführt.
Sechzig (60) gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungszuteilungen zugeteilt: 30 für den Impfstoff, 30 für das Placebo.
Die Studie wird ein „randomisiertes Blockdesign“ verwenden, um ein Gleichgewicht von 1:1-Impfstoff und Placebo sicherzustellen, wenn alle Probanden eingeschrieben sind.
Die Studie wird doppelblind sein, was bedeutet, dass die Studienteilnehmer, die Prüfärzte und der Sponsor erst dann Kenntnis von der jedem Probanden zugewiesenen Behandlung haben, wenn die Datenbank der klinischen Studien für endgültig erklärt und gesperrt wird.
Die Studie sollte etwa fünf Monate dauern, wobei jeder Proband ab dem Tag der Injektion drei Monate lang beteiligt sein sollte.
Die Rechtfertigung für die 3-monatige Nachuntersuchung statt der 6-monatigen Nachuntersuchung ist, dass es sich um einen inaktivierten Impfstoff handelt, der sehr standardisierten Herstellungspraktiken mit Standardantigenen folgt.
Die Sicherheit inaktivierter Grippeimpfstoffe ist gut belegt.
Eine längere Nachverfolgung führt zu Verzögerungen bei zukünftigen Tests des Impfstoffs für die Zulassung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgrade, Serbien
- Clinical Center of Serbia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 45 Jahren beim Einschreibungsbesuch.
- Lesen und Schreiben (laut Selbstauskunft) und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Laboruntersuchungen festgestellt.
- Fähig und willens, Gedächtnishilfen durchzuführen und zu allen Nachuntersuchungen wiederzukommen.
- Für Frauen, die bereit sind, vom 0. bis zum 21. Tag zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer beliebigen Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie.
- Erhalt eines nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Verweigerung der Verschiebung des Erhalts solcher Impfstoffe bis nach dem Besuch am 21. Tag.
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung) akute Erkrankung mit oder ohne Fieber.
- Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte vor dem Besuch am 21. Tag.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent, gleich oder mehr als 0,5 mg pro kg und Tag; topische Steroide sind erlaubt.)
- Geschichte von Asthma.
- Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
- Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Hühner- oder Eiprotein.
- Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, metabolische, neurologische, psychiatrische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Blut- oder Organkrebs.
- Vorgeschichte einer thrombozytopenischen Purpura oder einer bekannten Blutungsstörung.
- Geschichte der Anfälle.
- Bekannter oder vermuteter immunsupprimierter oder immundefizienter Zustand jeglicher Art.
- Bestätigte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Bekannte HIV-Infektion (Selbstbericht).
- Bekannte aktive Tuberkulose oder Symptome einer aktiven Tuberkulose, unabhängig von der Ursache (Selbstbericht).
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. (Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist vor der Verabreichung des Studienprodukts ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impfung
0,5 ml Influenza-Impfstoff, geteilt, inaktiviert mit 15 µg Hämagglutination (HA) von jedem der 3 Stämme:
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Saisonaler trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV), inaktiviertes gespaltenes Virion, gereinigt durch Saccharose-Gradienten-Ultrazentrifugation.
Der Impfstoff wird aus Hühnereiern hergestellt und mit Beta-Propiolacton inaktiviert.
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Placebo-Komparator: Placebo
0,5 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung
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0,5 ml phosphatgepufferte Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30-minütige Zeit nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden mit beobachteten unmittelbaren unerwünschten Ereignissen, einschließlich allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie, nach Verabreichung des Studienprodukts.
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30-minütige Zeit nach der Impfung.
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit gewünschter lokaler Reaktogenität
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum (Tage 0–6) nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff oder Placebo über erwünschte lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Schmerzen und Empfindlichkeit) an der Injektionsstelle berichteten
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7-tägiger Zeitraum (Tage 0–6) nach der Impfung.
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit geforderter systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum (Tage 0–6) nach der Impfung.
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Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff oder Placebo über erwünschte systemische Reaktionen (Fieber, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen) berichteten
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7-tägiger Zeitraum (Tage 0–6) nach der Impfung.
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
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Diese Daten werden für die Studie grob als Anzahl pro Gruppe dargestellt.
Weitere Einzelheiten zu AE finden Sie im Abschnitt „AE-Berichte“.
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Innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (Tag 90).
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Über den gesamten Studienzeitraum (Tag 90).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der serokonvertierten Probanden gegen 3 Stämme des Influenza-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 21
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Als Serokonversion wird ein Serum-HAI-Titer definiert, der die folgenden Kriterien erfüllt:
Die drei untersuchten Influenzastämme waren B/Massachusetts, H1/A/Kalifornien und H3/A/Texas |
Tag 21
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Anzahl und Prozentsatz der serogeschützten Probanden gegen 3 Influenza-Impfstoffstämme
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung
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Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der einen Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) im Serum von ≥ 1:40 aufwies.
Die drei untersuchten Influenzastämme waren B/Massachusetts, H1/A/Kalifornien und H3/A/Texas
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Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Serum-Hämagglutinationshemmungs-Antikörper (HAI) vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21) für jedes der 3 Antigene
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Die drei untersuchten Influenzastämme waren B/Massachusetts, H1/A/Kalifornien und H3/A/Texas
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Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) der Serumantikörper (HAI) (nach der Impfung/vor der Impfung) für jedes der 3 Antigene.
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Die drei untersuchten Influenzastämme waren B/Massachusetts, H1/A/Kalifornien und H3/A/Texas
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Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Geometrische mittlere Neutralisationstiter neutralisierender Antikörper (MNT) vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21) für jedes der 3 Antigene.
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Geometrische mittlere Faltenanstiege (GMFRs) von MNT (nach der Impfung/vor der Impfung) für jedes der 3 Antigene.
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Die drei untersuchten Influenzastämme waren B/Massachusetts, H1/A/Kalifornien und H3/A/Texas
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Vor (Tag 0) und nach der Impfung (Tag 21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Goran Stevanovic, PhD, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TORLAK-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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