Badanie sezonowego podziału trójwartościowego, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 1 z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności sezonowej trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, wyprodukowanej przez firmę Torlak wśród zdrowych dorosłych ochotników w Serbii
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I, w którym dwie grupy uczestników otrzymują sezonową trójwalentną, inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (A/H1N1; A/H3N2 i B) lub placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami).
W sumie 60 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej szczepionkę (30) lub placebo (30).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku w Serbii.
Sześćdziesięciu (60) zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat zostanie włączonych do badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch przydziałów leczenia: 30 do szczepionki, 30 do placebo.
Badanie będzie wykorzystywać „randomizowany schemat blokowy”, aby zapewnić równowagę między szczepionką a placebo w stosunku 1:1, gdy wszyscy uczestnicy zostaną włączeni.
Badanie będzie podwójnie zaślepione, co oznacza, że uczestnicy badania, badacze i sponsor nie będą świadomi leczenia przydzielonego każdemu uczestnikowi, dopóki baza danych badań klinicznych nie zostanie uznana za ostateczną i zablokowana.
Badanie powinno zająć około 5 miesięcy, a każdy uczestnik powinien być zaangażowany przez 3 miesiące od dnia wstrzyknięcia.
Uzasadnieniem dla 3-miesięcznej obserwacji, a nie 6-miesięcznej, jest to, że jest to inaktywowana szczepionka, która jest zgodna z bardzo standardowymi praktykami produkcyjnymi ze standardowymi antygenami.
Bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dobrze ugruntowane.
Wydłużenie okresu obserwacji skutkuje opóźnieniami w przyszłych testach szczepionki w celu uzyskania licencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat podczas wizyty rejestracyjnej.
- Piśmienny (według samoopisu) i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
- Zdolny i chętny do uzupełniania pomocy wspomagających pamięć i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
- Dla kobiet, które chcą zastosować niezawodne środki kontroli urodzeń (np. wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, prezerwatywy) od dnia 0 do dnia 21 wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w dniu 21.
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 2 tygodni od szczepienia) ostra choroba z gorączką lub bez.
- Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie takich produktów przed wizytą w dniu 21.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed badanym szczepieniem. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce równej lub większej niż 0,5 mg na kg masy ciała na dzień; dozwolone są miejscowe steroidy).
- Historia astmy.
- Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym na białko kurze lub jaja.
- Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania.
- Historia jakiegokolwiek raka krwi lub narządów miąższowych.
- Historia plamicy małopłytkowej lub znanej skazy krwotocznej.
- Historia napadów padaczkowych.
- Znany lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności jakiegokolwiek rodzaju.
- Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znane zakażenie wirusem HIV (samoopis).
- Znana czynna gruźlica lub objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny (opis własny).
- Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
- Ciąża lub laktacja. (Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany przed podaniem badanego produktu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym).
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Dowolny stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu lub zakłóciłby ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka
0,5 ml szczepionki przeciw grypie, podzielonej, inaktywowanej 15 mcg hemaglutynacji (HA) każdego z 3 szczepów:
|
Sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (TIV), inaktywowany rozszczepiony wirion, oczyszczona przez ultrawirowanie w gradiencie sacharozy.
Szczepionka jest produkowana w jajach kurzych i inaktywowana beta-propiolaktonem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami
|
0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30-minutowy okres po szczepieniu.
|
Liczba osób, u których zaobserwowano natychmiastowe zdarzenia niepożądane, w tym reakcję alergiczną lub anafilaksję, po podaniu badanego produktu.
|
30-minutowy okres po szczepieniu.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z oczekiwaną lokalną reaktogennością
Ramy czasowe: Okres 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
Liczba osób zgłaszających spodziewane reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ból i tkliwość) w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu badaną szczepionką lub placebo
|
Okres 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z oczekiwaną reaktogennością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Okres 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
Liczba osób zgłaszających spodziewane reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, nudności, wymioty i ból głowy) po szczepieniu badaną szczepionką lub placebo
|
Okres 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu
|
Dane te przedstawiono ogólnie jako liczbę na grupę dla badania.
Więcej szczegółowych informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji dotyczącej zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
W ciągu 21 dni po szczepieniu
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 90).
|
Przez cały okres badania (Dzień 90).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent osób z serokonwersją przeciwko 3 szczepom szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Serokonwersję definiuje się jako miano HAI w surowicy spełniające następujące kryteria:
Trzy oceniane szczepy grypy to B/Massachusetts, H1/A/California i H3/A/Texas |
Dzień 21
|
|
Liczba i odsetek osób z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, u którego miano hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicy wynosiło ≥ 1:40.
Trzy oceniane szczepy grypy to B/Massachusetts, H1/A/California i d H3/A/Texas
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HAI) przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21) dla każdego z 3 antygenów
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
Trzy oceniane szczepy grypy to B/Massachusetts, H1/A/California i d H3/A/Texas
|
Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
|
Wzrosty średniej geometrycznej (GMFR) przeciwciał w surowicy (HAI) (po szczepieniu / przed szczepieniem) dla każdego z 3 antygenów.
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
Trzy oceniane szczepy grypy to B/Massachusetts, H1/A/California i d H3/A/Texas
|
Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
|
Geometryczne średnie miana neutralizacji przeciwciał neutralizujących (MNT) przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21) dla każdego z 3 antygenów.
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
|
|
Wzrosty średniej geometrycznej (GMFR) MNT (po szczepieniu / przed szczepieniem) dla każdego z 3 antygenów.
Ramy czasowe: Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
Trzy oceniane szczepy grypy to B/Massachusetts, H1/A/California i d H3/A/Texas
|
Przed (dzień 0) i po szczepieniu (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Goran Stevanovic, PhD, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TORLAK-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .