- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585700
Une étude d'un vaccin antigrippal saisonnier trivalent inactivé
16 juillet 2018 mis à jour par: Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour examiner l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent saisonnier inactivé produit par Torlak chez des volontaires adultes en bonne santé en Serbie
Il s'agit d'un essai de phase I, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec deux groupes de participants pour recevoir un vaccin antigrippal trivalent saisonnier inactivé (A/H1N1 ; A/H3N2 et B) ou un placebo (solution saline tamponnée au phosphate).
Au total, 60 hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans seront randomisés pour recevoir le vaccin (30) ou un placebo (30).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
L'étude sera menée sur 1 site en Serbie.
Soixante (60) hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, seront inscrits à l'essai.
Les sujets seront randomisés 1:1 pour l'une des deux allocations de traitement : 30 pour le vaccin, 30 pour le placebo.
L'étude utilisera une "conception en blocs randomisés" pour assurer un équilibre entre le vaccin 1:1 et le placebo lorsque tous les sujets sont inscrits.
L'étude sera en double aveugle, ce qui signifie que les sujets de l'étude, les investigateurs et le promoteur ne seront pas au courant du traitement attribué à chaque sujet jusqu'à ce que la base de données des essais cliniques soit déclarée définitive et verrouillée.
L'étude devrait durer environ 5 mois, chaque sujet étant impliqué pendant 3 mois à compter du jour de l'injection.
La justification du suivi de 3 mois, plutôt que du suivi de 6 mois, est qu'il s'agit d'un vaccin inactivé qui suit des pratiques de fabrication très standard avec des antigènes standard.
L'innocuité des vaccins antigrippaux inactivés est bien établie.
L'ajout de longueur au suivi entraîne des retards dans les futurs tests du vaccin en vue de son homologation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Clinical Center of Serbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans lors de la visite d'inscription.
- Alphabétisé (par auto-déclaration) et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire de dépistage.
- Capable et désireux de compléter les aide-mémoire et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
- Pour les femmes désireuses d'utiliser des mesures contraceptives fiables (par exemple, un dispositif intra-utérin, une contraception hormonale, des préservatifs) du jour 0 au jour 21.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
- Réception de tout vaccin hors étude dans les 4 semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins après la visite du jour 21.
- Maladie aiguë actuelle ou récente (dans les 2 semaines suivant la vaccination) avec ou sans fièvre.
- Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits avant la visite du jour 21.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six mois précédant la vaccination à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, égal ou supérieur à 0,5 mg par kg par jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés.)
- Antécédents d'asthme.
- Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines de poulet ou d'œuf.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatobiliaire, métabolique, neurologique, psychiatrique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
- Antécédents de cancer du sang ou d'organe solide.
- Antécédents de purpura thrombocytopénique ou trouble hémorragique connu.
- Antécédents de convulsions.
- Maladie immunodéprimée ou immunodéficiente connue ou suspectée de quelque nature que ce soit.
- Infection confirmée par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Infection à VIH connue (auto-déclaration).
- Tuberculose active connue ou symptômes de tuberculose active, quelle qu'en soit la cause (auto-déclaration).
- Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
- Grossesse ou allaitement. (Un test de grossesse négatif sera requis avant l'administration du produit à l'étude pour toutes les femmes en âge de procréer.)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il/elle participait à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vaccin
0,5 mL de vaccin antigrippal, fractionné, inactivé avec 15 mcg d'hémagglutination (HA) de chacune des 3 souches :
|
Vaccin grippal trivalent inactivé (VTI) saisonnier, virion fragmenté inactivé, purifié par ultracentrifugation sur gradient de saccharose.
Le vaccin est produit dans des œufs de poule et inactivé avec de la bêta-propiolactone.
|
Comparateur placebo: Placebo
0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate
|
0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables immédiats
Délai: Période post-vaccinale de 30 minutes.
|
Nombre de sujets ayant observé des effets indésirables immédiats, y compris une réaction allergique ou une anaphylaxie, après l'administration du produit à l'étude.
|
Période post-vaccinale de 30 minutes.
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant une réactogénicité locale sollicitée
Délai: Période de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
|
Nombre de sujets signalant des réactions locales sollicitées (rougeur, gonflement, induration, douleur et sensibilité) au site d'injection après la vaccination avec le vaccin à l'étude ou le placebo
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Période de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant une réactogénicité systémique sollicitée
Délai: Période de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
|
Nombre de sujets signalant des réactions systémiques sollicitées (fièvre, fatigue/malaise, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, nausées, vomissements et maux de tête) après la vaccination avec le vaccin à l'étude ou le placebo
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Période de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination.
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 21 jours suivant la vaccination
|
Ces données sont présentées globalement en nombre par groupe pour l'étude.
Veuillez consulter la section sur les rapports d'EI pour plus de détails sur les EI.
|
Dans les 21 jours suivant la vaccination
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Sur toute la période d'étude (jour 90).
|
Sur toute la période d'étude (jour 90).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et pourcentage de sujets séroconvertis contre 3 souches de vaccin antigrippal.
Délai: Jour 21
|
La séroconversion est définie comme un titre sérique HAI répondant aux critères suivants :
Les 3 souches grippales évaluées étaient B/Massachusetts, H1/A/Californie et H3/A/Texas |
Jour 21
|
Nombre et pourcentage de sujets séroprotégés contre 3 souches de vaccin antigrippal
Délai: Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
|
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné qui avait un titre sérique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ≥ 1:40.
Les 3 souches grippales évaluées étaient B/Massachusetts, H1/A/Californie et H3/A/Texas
|
Jour 0 et Jour 21 après la vaccination
|
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique (HAI) avant (jour 0) et après la vaccination (jour 21) pour chacun des 3 antigènes
Délai: Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
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Les 3 souches grippales évaluées étaient B/Massachusetts, H1/A/Californie et H3/A/Texas
|
Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) des anticorps sériques (HAI) (post-vaccination / pré-vaccination) pour chacun des 3 antigènes.
Délai: Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
Les 3 souches grippales évaluées étaient B/Massachusetts, H1/A/Californie et H3/A/Texas
|
Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
Moyenne géométrique des titres de neutralisation des anticorps neutralisants (MNT) avant (jour 0) et après la vaccination (jour 21) pour chacun des 3 antigènes.
Délai: Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
|
Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) du MNT (post-vaccination / pré-vaccination) pour chacun des 3 antigènes.
Délai: Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
Les 3 souches grippales évaluées étaient B/Massachusetts, H1/A/Californie et H3/A/Texas
|
Avant (Jour 0) et après la vaccination (Jour 21)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goran Stevanovic, PhD, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TORLAK-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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