Validierungsprotokoll für den Neurotrack-Test
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Neurotrack-Test hat das Potenzial, die derzeitigen Methoden zur Erkennung kognitiver Defizite dramatisch zu verändern. Patienten und Versuchspersonen könnten mit kostengünstiger, allgemein verfügbarer, sicherer und nicht-invasiver Technologie auf eine Beeinträchtigung des medialen Temporallappens (MTL) untersucht werden.
Bei den Probanden handelt es sich um ältere Personen, die an laufenden Forschungsarbeiten am Alzheimer's Disease Center (ADC) der NYU teilnehmen und innerhalb des letzten Jahres die standardmäßige klinische Bewertung des ADC erhalten haben, einschließlich einer medizinisch-neurologischen Bewertung, einer neuropsychologischen Bewertung und einer strukturellen Neurobildgebung (MRT). ). Als Teil der aktuellen Studie erhalten alle Probanden sowohl die Neurotrack Visual Paired-Comparison (VPC)-Aufgabe als auch MRT-Scans. Das aktuelle Protokoll ist ausschließlich für eine Forschungsstudie vorgesehen und es wird keine „Standardversorgung“ bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, zu zwei getrennten Sitzungen zu kommen. Die erste Sitzung umfasst das Screening zur Bestätigung der Eignung und die Durchführung der kognitiven Testverfahren, während die zweite Sitzung das MRT-Protokoll umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose basierend auf einem kürzlichen (innerhalb eines Jahres) Konsenstreffen, mit Querverweisen auf neuropsychologische Standardwerte:
- Kognitiv normale (CN) Probanden: basierend auf MMSE-Scores, CDR und GDS.
- Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) Themen: Diagnose von aMCI, basierend auf MMSE-Scores, CDR und GDS.
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen (kann Bilder auf dem Computerbildschirm sehen und akustische Ereignisse hören, die über den Computerlautsprecher geliefert werden).
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Geschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch; schweres Trauma, das den normalen Gebrauch der dominanten Hand verhindert (erforderlich, um den Mauszeiger zu bewegen); klinische Depression (sofern nicht medizinisch kontrolliert); andere neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) oder Lernbehinderung; Augen-/Sehprobleme, die das Betrachten eines Computerbildschirms in normaler Entfernung verhindern (z. B. gesetzliche Blindheit, abgelöste Netzhaut, okklusiver grauer Star).
- Mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantaten, Pulsoximetern, EKG-Ableitungen, Tätowierungen oder anderen Metall-/Fremdkörpern im Körper oder Gesicht und daher nicht in der Lage, eine MRT zu erhalten.
- Fehlen der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und Fehlen eines autorisierten Stellvertreters zur Erteilung der Einwilligung, wenn festgestellt wird, dass das potenzielle Subjekt keine ausreichende Einwilligungsfähigkeit hat.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung
|
|
Kognitiv normal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Augenfixierung, beurteilt durch einen Blickwinkel, der für einen Zeitraum von 100 Millisekunden oder mehr kontinuierlich innerhalb von 1 Grad des Blickwinkels bleibt.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Augenfixierung ist definiert als ein Blickpunkt, der für einen Zeitraum von 100 Millisekunden oder mehr kontinuierlich innerhalb von 1 Grad des Blickwinkels bleibt.
Die Ermittler analysieren die Fixierungen, die innerhalb von 2 ausgewiesenen Interessenbereichen (AOIs) auftreten: dem Bereich des neuartigen Bildes und dem Bereich des vertrauten Bildes.
|
2 Monate
|
|
Eye-Tracking-Daten - Gesamte Betrachtungszeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gesamte Suchzeit (d. h. die Gesamtsumme der Dauer aller Fixierungen)
|
2 Monate
|
|
Eye-Tracking-Daten – Gesamtzahl der Fixierungen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gesamtzahl der Fixierungen (d. h. die Gesamtzahl der Fixierungen, die das ≥100-ms-Kriterium erfüllten)
|
2 Monate
|
|
Eye-Tracking-Daten – Prozentsatz der Betrachtungszeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz der Suchzeit für das neue Bild
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation der MRT-Daten mit dem VPC-Aufgaben-Score
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven H Ferris, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-00586
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .