Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurotrack Test Validation Protocol

18. desember 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne protokollen beskriver en studie for å validere Neurotracks visuelle parede sammenligningsoppgave, rettet mot tidlig oppdagelse og overvåking av hukommelsessvikt. Etterforskerne vil avgjøre om den nye oppgaven utviklet av Neurotrack er assosiert med markører for hjernepatologi assosiert med veldig tidlig Alzheimers sykdom. De eldre forsøkspersonene som er studert vil være kognitivt normale (CN) eller ha amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). For den nåværende studien vil de primære hjernepatologiparametrene bli utledet fra MR-skanninger. Data fra denne studien vil bli korrelert med data fra en parallell studie designet for å validere en større gruppe av nye kognitive oppgaver ved å korrelere testytelse med et bredere spekter av biomarkører for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neurotrack-testen har potensial til å dramatisk endre de nåværende metodene som brukes for å oppdage kognitive mangler. Pasienter og forskningspersoner kan screenes for medial temporal lobe (MTL) svekkelse ved å bruke billig, allment tilgjengelig, sikker og ikke-invasiv teknologi.

Emner vil være eldre individer som deltar i pågående forskning ved NYU Alzheimers Disease Center (ADC) og som har mottatt standard ADC klinisk evaluering i løpet av det siste året, inkludert en medisinsk-nevrologisk evaluering, nevropsykologisk vurdering og strukturell nevroimaging (MRI). ). Som en del av den nåværende studien vil alle forsøkspersoner motta både Neurotrack Visual Paired-Comparison (VPC) Task og MR-skanninger. Den gjeldende protokollen er strengt tatt for en forskningsstudie, og det vil ikke bli gitt noen "standardbehandling". Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på to separate økter. Den første økten vil involvere screening for å bekrefte kvalifisering og administrering av de kognitive testprosedyrene, mens den andre økten vil involvere MR-protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltpersoner vil bli rekruttert blant deltakere ved NYU Alzheimers Disease Center ADC, ved det tilknyttede Center for Brain Health (CBH), og fra andre pågående NYU-forskningsstudier av Center for Cognitive Neurology (CCN) som er tilknyttet ADC og for hvilke deltakere som mottar standard ADC-forskningsdiagnostisk vurdering (ADC Clinical Evaluation).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose basert på nylig (innen 1 år) konsensusmøte, kryssreferert med standard nevropsykologiske skårer:

    • Kognitivt normale (CN) emner: basert på MMSE-score, CDR og GDS.
    • Amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) Emner: Diagnose av aMCI, basert på MMSE-skåre, CDR og GDS.
  2. Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel (i stand til å se bilder på dataskjermen og høre auditive hendelser levert gjennom datamaskinens høyttaler).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig historie med psykisk sykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk; alvorlig traume som forhindrer normal bruk av dominerende hånd (nødvendig for å flytte musepekeren); klinisk depresjon (med mindre medisinsk kontrollert); andre nevrologiske tilstander (dvs. hjerneslag), eller lærevansker; oftalmologiske/synsproblemer som hindrer visning av en dataskjerm på normal avstand (som juridisk blindhet, løs netthinnen, okklusive grå stær).
  2. Har pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater, pulsoksymetre, EKG-ledninger, tatoveringer eller andre metall-/fremmedobjekter i kroppen eller ansiktet og kan derfor ikke motta MR.
  3. Manglende kapasitet til å gi informert samtykke og mangel på en autorisert surrogat til å gi samtykke dersom det viser seg at den potensielle forsøkspersonen mangler tilstrekkelig samtykkekapasitet.
  4. Graviditet, amming eller planlegger å få en baby.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amnestisk mild kognitiv svikt
Kognitivt normalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av øyefiksering vurdert av et blikkpunkt som kontinuerlig forblir innenfor 1 grads synsvinkel i en periode på 100 millisekunder eller mer.
Tidsramme: 2 måneder
Øyefiksering er definert som et blikkpunkt som kontinuerlig forblir innenfor 1 grads synsvinkel i en periode på 100 millisekunder eller mer. Etterforskerne vil analysere fikseringene som skjer innenfor 2 utpekte interesseområder (AOIer): området av det nye bildet og området av det kjente bildet.
2 måneder
Øyesporingsdata - Total letetid
Tidsramme: 2 måneder
Total letetid (dvs. den totale summen av varigheten for alle fikseringer)
2 måneder
Øyesporingsdata - Totalt antall fikseringer
Tidsramme: 2 måneder
Totalt antall fikseringer (dvs. det totale antallet fikseringer som oppfylte ≥100 ms-kriteriet)
2 måneder
Øyesporingsdata – Prosentvis letetid
Tidsramme: 2 måneder
Prosentvis letetid på nytt bilde
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av MR-data med VPC-oppgavescore
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Neurotrack Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven H Ferris, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-00586

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere