Протокол валидации теста Neurotrack
18 декабря 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом протоколе описывается исследование по проверке задачи визуального парного сравнения Neurotrack, направленной на раннее обнаружение и мониторинг нарушений памяти.
Исследователи определят, связана ли новая задача, разработанная Neurotrack, с маркерами патологии головного мозга, связанной с очень ранней болезнью Альцгеймера.
Исследуемые пожилые субъекты будут когнитивно нормальными (CN) или будут иметь амнестические легкие когнитивные нарушения (aMCI).
Для текущего исследования основные параметры патологии головного мозга будут получены из МРТ.
Данные этого исследования будут сопоставлены с данными параллельного исследования, предназначенного для проверки большей группы новых когнитивных задач путем сопоставления результатов теста с более широким набором биомаркеров болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тест Neurotrack может кардинально изменить существующие методы, используемые для выявления когнитивных нарушений. Пациентов и субъектов исследования можно было бы обследовать на предмет поражения медиальной височной доли (MTL) с использованием недорогой, широко доступной, безопасной и неинвазивной технологии.
Субъектами будут пожилые люди, которые участвуют в текущих исследованиях в Центре болезни Альцгеймера (ADC) Нью-Йоркского университета и которые прошли стандартную клиническую оценку ADC в течение последнего года, включая медико-неврологическое обследование, нейропсихологическую оценку и структурную нейровизуализацию (МРТ). ). В рамках текущего исследования все испытуемые получат задание визуального парного сравнения (VPC) Neurotrack и МРТ. Текущий протокол строго для научного исследования, и не будет предоставляться «стандартная помощь». Участников попросят прийти на два отдельных сеанса. Первая сессия будет включать в себя скрининг для подтверждения права и проведения процедур когнитивного тестирования, а вторая сессия будет включать протокол МРТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди будут набраны из числа участников ADC Центра болезни Альцгеймера Нью-Йоркского университета, в аффилированном Центре здоровья мозга (CBH) и в других текущих исследованиях Центра когнитивной неврологии (CCN) Нью-Йоркского университета, которые являются аффилированными с ADC и для участники которых получают стандартную исследовательскую диагностическую оценку ADC (клиническая оценка ADC).
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз, основанный на недавнем (в течение 1 года) консенсусном совещании, сопоставленном со стандартными нейропсихологическими показателями:
- Когнитивно нормальные (CN) субъекты: на основе баллов MMSE, CDR и GDS.
- Амнестические легкие когнитивные нарушения (aMCI) Субъекты: Диагноз aMCI, основанный на оценках MMSE, CDR и GDS.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух (способность видеть изображения на экране компьютера и слышать звуковые события, воспроизводимые через динамик компьютера).
Критерий исключения:
- Значительная история психических заболеваний, злоупотребления наркотиками или алкоголем; тяжелая травма, препятствующая нормальному использованию ведущей руки (необходимой для перемещения курсора мыши); клиническая депрессия (если не контролируется с медицинской точки зрения); другие неврологические состояния (т. инсульт) или неспособность к обучению; офтальмологические/зрительные проблемы, препятствующие просмотру экрана компьютера с нормального расстояния (например, юридическая слепота, отслоение сетчатки, окклюзионная катаракта).
- Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, кохлеарных имплантов, пульсоксиметров, отведений ЭКГ, татуировок или других металлических/инородных предметов на теле или лице и, следовательно, невозможность проведения МРТ.
- Недостаток способности дать информированное согласие и отсутствие уполномоченного суррогатного лица для предоставления согласия, если у предполагаемого субъекта отсутствует адекватная способность давать согласие.
- Беременность, кормление грудью или планирование ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Амнестические легкие когнитивные нарушения
|
|
Когнитивно нормальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие фиксации глаз, оцениваемой по точке, постоянно остающейся в пределах 1 градуса от угла зрения в течение 100 миллисекунд или более.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Фиксация взгляда определяется как точка взгляда, постоянно остающаяся в пределах 1 градуса от угла зрения в течение 100 миллисекунд или более.
Исследователи будут анализировать фиксации, которые происходят в пределах 2 обозначенных областей интереса (AOI): области нового изображения и области знакомого изображения.
|
2 месяца
|
|
Данные отслеживания взгляда — общее время просмотра
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общее время просмотра (т. е. общая сумма продолжительности всех фиксаций)
|
2 месяца
|
|
Данные отслеживания взгляда — общее количество фиксаций
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общее количество фиксаций (т. е. общее количество фиксаций, соответствующих критерию ≥100 мс)
|
2 месяца
|
|
Данные слежения за взглядом — процент времени, проведенного за просмотром
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент времени просмотра нового изображения
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция данных МРТ с оценкой задачи VPC
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven H Ferris, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00586
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .