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Prämedikationswirksamkeit von oralem Ketorolac und Ketorolac/Paracetamol bei Schmerzen nach der Behandlung

17. September 2016 aktualisiert von: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Prämedikationswirksamkeit von oralem Ketorolac und Ketorolac/Paracetamol bei Schmerzen nach endodontischer Behandlung

Das Ziel dieser Studie ist die prämedikationäre Wirksamkeit von Analgetika bei postendodontischen Schmerzen. Es nehmen 66 gesunde erwachsene Freiwillige (einschließlich Kriterien) teil. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt und erhalten nach dem Zufallsprinzip 45 Minuten vor der Injektion eines der Vormedikamente, darunter 1) 10 mg Ketorolac, 2) 10 mg Ketorolac plus 1000 mg Acetaminophen und 3) Placebo. Alle Patienten erhalten eine Standard-Wurzelkanalbehandlung. Die Patienten zeichnen ihre Schmerzen nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) von Heft Parker auf. Als Erfolg gelten keine oder leichte Schmerzen (VAS ≤ 54), ohne dass die Einnahme von Analgetika erforderlich ist. Die Daten werden mit Mann-U-Whitney- und Kruskal-Wallis-Tests analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die prämedikationäre Wirksamkeit von Analgetika bei postendodontischen Schmerzen. Es nehmen 66 gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil, die nicht rauchen oder Medikamente einnehmen, nicht schwanger sind oder eine Stillpause einlegen und in den 24 Stunden vor der Behandlung kein Schmerzmittel erhalten haben. Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt und erhalten nach dem Zufallsprinzip 45 Minuten vor der Behandlung eine der Prämedikationen, darunter 1) 10 mg Ketorolac, 2) 10 mg Ketorolac plus 1000 mg Acetaminophen und 3) Placebo. Alle Patienten erhalten eine Standard-Wurzelkanalbehandlung. Die Patienten zeichnen ihre Schmerzen nach der Behandlung mit einer visuellen Analogskala (VAS) von Heft Parker auf. Als Erfolg wird gewertet, wenn in den Intervallen von 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung keine oder leichte Schmerzen auftreten (VAS ≤ 54), ohne dass eine Einnahme von Analgetika erforderlich ist. Die Daten werden mit Mann-U-Whitney- und Kruskal-Wallis-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • ohne systemische Erkrankungen
  • ohne Medikamenteneinnahme
  • Nichtraucher
  • nicht schwanger
  • nicht stillen
  • mit asymptomatischer irreversibler Pulpitis (visuelle Analogskala ≤ 54) in einem Unterkiefermolaren, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt
  • ohne Medikamenteneinnahme oder Schmerzmittel und Sedierung, die die VAS und Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac-Tromethanin
10 mg orales Ketorolac-Tromethanin 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
10 mg orales Ketorolac-Tromethamin 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Acetaminphen und Ketorolac-Tromethamin
1000 mg Acetaminophen und 10 mg Ketorolac-Tromethamin oral 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
10 mg orales Ketorolac-Tromethamin 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Paracetamol
1000 mg orales Acetaminophen zusammen mit 10 mg oralem Ketorolac-Tromethamin 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung.
Andere Namen:
  • Tylenol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo 45 Minuten vor der Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
  • Begriffsklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzrate basierend auf der Form der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6-, 12-, 24- und 48-Stunden-Intervalle
Jeder Patient erhält ein VAS-Formular und trägt seine/ihre Schmerzrate auf dem VAS-Formular ein, wann immer er/sie in jedem Intervall nach der Behandlung Schmerzen verspürt. Wenn der Patient ein Schmerzmittel einnehmen muss, zeichnet er/sie die Schmerzrate in diesem Intervall auf und füllt die Formulare in den nächsten Intervallen nicht weiter aus.
6-, 12-, 24- und 48-Stunden-Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, DDS,MDS, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZadUMS-P/139/D

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