Studie zur Verwendung von Xolair in der Rush Multi Oral Immunotherapy bei Patienten mit Multi-Food-Allergie (MAP-X)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer und/oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung und/oder Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.
• Alter 4 bis 55 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Allergie gegen Milch und/oder Ei und/oder Erdnuss und/oder Mandel und/oder Weizen und/oder Cashew und/oder Sesam und/oder Soja und/oder Pekannuss und/oder Walnuss u /oder Haselnuss
• positives Pricktestergebnis größer oder gleich 6 mm Quaddeldurchmesser für jedes Allergen ODER
• ImmunoCAP-IgE-Spiegel > 4 kU/L für jedes Allergen und
• Eine klinische Reaktion während einer DBPCFC auf kleine Nahrungsmitteldosen, definiert als < Dosis von 500 mg Nahrungsprotein
• Keine klinische Reaktion während der Placebo-Provokation (Hafer) beobachtet und
• Wenn weiblich, muss am selben Tag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (unter Verwendung eines CLIA-zugelassenen Urintests)
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen muss (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ unter „Patientenverfügung“ in diesem Protokoll)
• Planen Sie, während der Studie im Untersuchungsbereich des Forschungszentrums zu bleiben
• Lassen Sie sich in der korrekten Verwendung des Epinephrin-Autoinjektors schulen
• Vermeiden Sie außerhalb dieser Studie offene oder verblindete Nahrungsmittelherausforderungen gegenüber anderen Allergenen

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Vorgeschichte einer anderen chronischen Krankheit (außer Asthma, atopischer Dermatitis oder Rhinitis), die eine Therapie erfordert (z. B. Herzkrankheit, Diabetes), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers in dieser Studie darstellen würde oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll einzuhalten
• Gesamt-IgE beim Screening von >1.500 kU/L
• Frühere Nebenwirkung von Xolair
• Eine Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie (definiert als Erfordernis einer Intubation oder Aufnahme auf einer Intensivstation) gegen Lebensmittelallergene, die in dieser Studie verwendet werden
• Instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, derzeitige Raucher, chronische Sinusitis oder andere chronische oder immunologische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Testmedikaments beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
• Aktuelle Anwendung von oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden, trizyklischen Antidepressiva oder Betablockern (oral oder topisch)
• Routinemäßige Einnahme von Medikamenten, die während der Studie unerwünschte gastrointestinale Reaktionen hervorrufen könnten
• Weigerung, das Epinephrin-Autoinjektor-Schulungsformular zu unterschreiben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Eine Haferallergie in der Vorgeschichte (da Hafer das Placebomittel im DBPCFC ist) oder eine objektive Reaktion auf das Screening von DBPCFC auf Hafer
• Nicht bereit, alle Lebensmittelallergene zu vermeiden, außer denen, die im Rahmen der OIT gegeben wurden, sowie alle anderen Lebensmittelallergene, gegen die Sie allergisch sind und die nicht in den 10 in der Studie aufgeführten Lebensmitteln enthalten sind
• Gleichzeitige/vorherige Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie (innerhalb von 1 Monat), z. B. Omalizumab, nicht-traditionelle Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual)
• Schweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufe 5 oder 6) zum Zeitpunkt der Einschreibung

• Leichtes oder mittelschweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufen 1–4) zum Zeitpunkt der Einschreibung, wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • FEV1 < 80 % des Sollwerts oder FEV1/FVC < 75 %, mit oder ohne Kontrollmedikation (nur für Personen ab 6 Jahren, die Spirometrie durchführen können) oder
  • ICS-Dosierung von > 220 mcg täglich Fluticason (oder gleichwertige inhalative Kortikosteroide basierend auf der NHLBI-Dosierungstabelle) oder
  • 1 Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Asthma oder
  • ER-Besuch wegen Asthma innerhalb der letzten sechs Monate

• Verwendung von Steroidmedikamenten (IV, IM oder oral) auf folgende Weise

  • Geschichte der täglichen oralen Steroiddosierung für > 1 Monat im letzten Jahr oder
  • Steroid-Burst-Kurs (5 oder mehr Tage) von 1 mg/kg Prednison) Kurs in den letzten 3 Monaten oder
  • >2 Steroid-Burst-Kurse im vergangenen Jahr
• Verwendung von Behandlungsmodalitäten der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) (z. B. pflanzliche Heilmittel) für atopische und/oder nicht-atopische Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen vor der Rush-Desensibilisierung in Woche 8 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt.
• Unfähigkeit, Antihistaminika für den ersten Tag der Eskalation, Hauttests oder OFCs abzusetzen
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 24 Wochen nach Teilnahme
• Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus der körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können.