Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af Xolair i Rush Multi Oral Immunterapi hos multifødevareallergiske patienter (MAP-X)

14. december 2017 opdateret af: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Randomiseret, kontrolleret, blindet, pilotundersøgelse med brug af Xolair i Rush Multi Oral Immunterapi hos multi-fødevareallergiske patienter

Dette er en pilot randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, som vil blive udført på et enkelt center. Alle deltagere vil modtage oral immunterapi for deres specifikke fødevareallergier (begrænset til 5 af disse fødevareallergener i IND 14831). I forholdet 3:1 vil 36* deltagere modtage Xolair i 16 uger, mens 12* vil modtage tilsvarende placebo i stedet for Xolair. 12 kontroller vil blive tilmeldt, som ikke modtager nogen OIT og ingen Xolair. Disse 12 kontroller er ikke en del af randomiseringen. Det samlede antal deltagere randomiseret til de to arme er 48*.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde multifødevareallergiske deltagere (4-55 år) med dokumenterede "multifødevareallergier". Vi regner med at tilmelde 60 deltagere med allergi over for mindst to fødevarer. Deltagerne skal have fødevarespecifik IgE>4kU/L for hvert allergen eller en hudtestreaktivitet på hvert fødevareallergen ≥ 6 mm hvedediameter. Vi har valgt kriterier forbundet med en meget lav sandsynlighed for naturligt tab af fødevareallergi i løbet af denne protokol. Disse værdier af specifik IgE og SPT blev valgt baseret på udtalelser fra 4 eksperter. Deltagerne skal også have en total IgE <1500kU/L, en klinisk reaktion under en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) med fødevareproteiner/-pulvere for at etablere følsomhed over for givne fødevareproteiner/-pulvere (mælk, æg, jordnødder, mandel, hvede) , cashew, sesamfrø, soja, valnød, hasselnød) og ingen klinisk reaktion under placebo (havre) i henhold til CMC-sektionen af ​​IND.

Deltagerne vil gennemgå en hastedesensibiliseringsdag i uge 8 til en maksimal dosis på 1.250 mg totalt protein. Deltagerne vil indtage enten 2 til 5 fødevareallergener, afhængigt af deres allergiscreening. De vil indtage hjemmedoser i to uger baseret på disse resultater og dokumentere reaktioner. Ved tilbagevenden til CFRU (Clinical Food Research Unit) to uger senere, vil en dosisoptrapning blive forsøgt. Denne cyklus vil fortsætte, indtil deltageren når en maksimal dosis på 2.000 mg protein dagligt af hvert fødevareallergen (to til fem fødevareallergener, som skal indtages af deltageren). Der vil ikke blive givet mere end 5 allergener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N Parker Allergy Reseach Center at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager og/eller forælder skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke og/eller samtykke efter behov.
  • Alder 4 til 55 år med moderat til svær allergi over for mælk og/eller æg og/eller jordnødder og/eller mandel og/eller hvede og/eller cashew og/eller sesamfrø og/eller soja og/eller pecan og/eller valnød og /eller hasselnød
  • positiv hudprik-testresultat større end eller lig med 6 mm hvaldiameter for hvert allergen ELLER
  • ImmunoCAP IgE niveau >4kU/L for hvert allergen og
  • En klinisk reaktion under en DBPCFC på små doser mad defineret som < dosis på 500 mg fødevareprotein
  • Ingen klinisk reaktion observeret under placebo (havre) udfordring og
  • Hvis kvinden, skal have en negativ uringraviditetstest samme dag (ved at bruge en CLIA godkendt urintest)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at være kompatibel med en medicinsk godkendt præventionsmetode (se venligst afsnittet Graviditet under Patientdisposition i denne protokol)
  • Planlæg at blive i forskningscentrets undersøgelsesområde under forsøget
  • Bliv trænet i korrekt brug af adrenalin-autoinjektoren
  • Undgå åbne eller blindede fødevareudfordringer til andre allergener uden for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller uvilje hos en deltager/forælder/værge til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med anden kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdom, diabetes), som efter hovedforskerens mening ville udgøre en risiko for deltagerens sundhed eller sikkerhed i denne undersøgelse eller deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • En total IgE ved screening på >1.500 kU/L
  • Tidligere bivirkning af Xolair
  • En historie med svær anafylaksi (defineret som kræver intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling) til fødevareallergener, der vil blive brugt i denne undersøgelse
  • Ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension, rygere, kronisk bihulebetændelse eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kan interferere med evalueringen eller administrationen af ​​testlægemidlet eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.
  • Nuværende brug af orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva eller betablokkere (orale eller topiske)
  • Rutinemæssig brug af medicin, der kan fremkalde uønskede gastrointestinale reaktioner under undersøgelsen
  • Nægter at underskrive Epinephrin autoinjector Training Form
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En historie med havreallergi (da havre er placebomidlet i DBPCFC) eller en objektiv reaktion på screeningen af ​​DBPCFC til havre
  • Uvillig til at undgå alle fødevarer, der indeholder fødevareallergen, undtagen dem, der er givet som en del af OIT, såvel som andre fødevareallergener, du er allergisk over for, og som ikke er inkluderet i de 10 fødevarer, der er anført i undersøgelsen
  • Samtidig/forudgående brug af immunmodulerende terapi (inden for 1 måned), dvs. omalizumab, ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual)
  • Svær astma (2007 NHLBI-kriterier, trin 5 eller 6) på tidspunktet for tilmelding

  • Mild eller moderat astma (2007 NHLBI-kriterier trin 1-4) på ​​tidspunktet for tilmelding med et af følgende kriterier opfyldt:

    • FEV1 < 80 % af forudsagt, eller FEV1/FVC < 75 %, med eller uden kontrolmedicin (kun for alder 6 eller ældre og i stand til at udføre spirometri) eller
    • ICS-dosering på > 220 mcg daglig fluticason (eller tilsvarende inhalerede kortikosteroider baseret på NHLBI-doseringsskema) eller
    • 1 indlæggelse inden for det seneste år for astma el
    • skadestuebesøg for astma inden for de seneste seks måneder

  • Brug af steroidmedicin (IV, IM eller oral) på følgende måder

    • anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år eller
    • steroid burst-forløb (5 eller flere dage) af 1 mg/kg prednison) forløb inden for de seneste 3 måneder eller
    • >2 steroid burst kurser i det seneste år
  • Brug af komplementær og alternativ medicin (CAM) behandlingsmodaliteter (f.eks. naturlægemidler) til atopisk og/eller ikke-atopisk sygdom inden for 90 dage forud for hastedesensibilisering i uge 8 eller til enhver tid.
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer for den første dag med eskalering, hudtest eller OFC'er
  • Brug af forsøgsmedicin inden for 24 uger efter deltagelse
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk vurdering eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: xolair
Pts vil blive randomiseret til at modtage xolair i et 3 aktivt:1 placebo-forhold
Medicin: Xolair
Xolair er et monoklonalt antistof godkendt af FDA til astma og kronisk nældefeber
Andre navne:
  • omalizumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette er et placebo, der ligner Xolair og gives som et subkutant skud, ligesom Xolair
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering målt ved andelen af ​​fødevareallergiske (FA) deltagere, der overfører en DBPCFC til 2.000 mg protein for hver af 2 allergener i uge 36
Tidsramme: 36 uger

Andel af fødevareallergiske (FA) deltagere, der passerer en DBPCFC til 2.000 mg protein for hver af 2 allergener i uge 36.

Xolair arm: 30/36 (83,3 %) Placeboarm: 4/12 (33,3 %)
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering målt til øgede doser målt efter andel af FA-deltagere, der passerer en DBPCFC til 4.000 mg hver af 2 allergener i uge 36
Tidsramme: 36 uger

Andel af FA-deltagere, der passerer en DBPCFC til 4.000 mg hver af 2 allergener i uge 36.

Mere end 3 fødevarer ved 36 uger for

Xolair: 21/26 (80,8 %) Placebo: 2/7 (28,6 %)
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Kari Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (SKØN)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)
  • U19AI104209 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner