Studie med hjälp av Xolair i Rush Multi Oral Immunoterapi hos multi-matallergiska patienter (MAP-X)

Inklusionskriterier:

• Deltagare och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke och/eller samtycke i tillämpliga fall.
• Ålder 4 till 55 år med måttlig till svår allergi mot mjölk och/eller ägg och/eller jordnötter och/eller mandel och/eller vete och/eller cashew och/eller sesamfrö och/eller soja och/eller pekannöt och/eller valnöt och /eller hasselnöt
• positivt hudpricktestresultat som är större än eller lika med 6 mm cylindrisk diameter för varje allergen ELLER
• ImmunoCAP IgE-nivå >4kU/L för varje allergen och
• En klinisk reaktion under en DBPCFC på små doser mat definierad som < dos på 500 mg matprotein
• Ingen klinisk reaktion observerades under placebo (havre) utmaning och
• Om kvinnan måste ha ett negativt uringraviditetstest samma dag (med ett CLIA-godkänt urintest)
• Om en kvinna, i fertil ålder, måste gå med på att följa en medicinskt godkänd preventivmetod (se avsnittet Graviditet under Patientdisposition i detta protokoll)
• Planera att stanna kvar i forskningscentrets studieområde under försöket
• Bli utbildad i korrekt användning av epinefrin autoinjektor
• Undvik öppna eller förblindade matutmaningar för andra allergener utanför denna studie

Exklusions kriterier:

• Oförmåga eller ovilja hos en deltagare/förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
• Historia av hjärt-kärlsjukdom
• Historik med annan kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit eller rinit) som kräver terapi (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes) som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle utgöra en risk för deltagarens hälsa eller säkerhet i denna studie eller deltagarens förmåga att följa studieprotokollet
• En total IgE vid screening på >1 500 kU/L
• Tidigare biverkning av Xolair
• En historia av svår anafylaxi (definierad som att kräva intubation eller inläggning på en intensivvårdsavdelning) för matallergener som kommer att användas i denna studie
• Instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, rökare som röker, kronisk bihåleinflammation eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen eller administreringen av testläkemedlet eller utgöra ytterligare risk för deltagaren.
• Nuvarande användning av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel eller betablockerare (orala eller topikala)
• Rutinmässig användning av medicin som kan framkalla negativa gastrointestinala reaktioner under studien
• Vägrar att underteckna epinefrin autoinjektor utbildningsformulär
• Gravida eller ammande kvinnor
• En historia av havreallergi (eftersom havre är placebomedlet i DBPCFC), eller en objektiv reaktion på screeningen av DBPCFC mot havre
• Ovillig att undvika alla livsmedelsallergener innehållande produkter förutom de som ges som en del av OIT samt alla andra livsmedelsallergener du är allergisk mot som inte ingår i de 10 livsmedel som listas i studien
• Samtidig/tidigare användning av immunmodulerande terapi (inom 1 månad), dvs omalizumab, icke-traditionella former av allergen immunterapi (t.ex. oral eller sublingual)
• Svår astma (2007 NHLBI-kriterier, steg 5 eller 6) vid tidpunkten för inskrivning

• Mild eller måttlig astma (2007 NHLBI-kriterier steg 1-4) vid tidpunkten för inskrivningen med något av följande kriterier uppfyllda:

  • FEV1 < 80 % av förväntad, eller FEV1/FVC < 75 %, med eller utan kontrollmediciner (endast för ålder 6 eller äldre och kan utföra spirometri) eller
  • ICS-dosering av > 220 mcg dagligen flutikason (eller motsvarande inhalerade kortikosteroider baserat på NHLBI-doseringsschema) eller
  • 1 sjukhusvistelse det senaste året för astma eller
  • akutbesök för astma under de senaste sex månaderna

• Användning av steroidmediciner (IV, IM eller oral) på följande sätt

  • historia av daglig oral steroiddosering i >1 månad under det senaste året eller
  • steroidburst-kur (5 eller fler dagar) med 1 mg/kg prednison) under de senaste 3 månaderna eller
  • >2 steroidburst-kurser under det senaste året
• Användning av kompletterande och alternativ medicin (CAM) behandlingsmetoder (t.ex. naturläkemedel) för atopisk och/eller icke-atopisk sjukdom inom 90 dagar före rusningsdesensibilisering vid vecka 8 eller när som helst.
• Oförmåga att avbryta antihistaminer under den första dagen av eskalering, hudtestning eller OFC
• Användning av prövningsläkemedel inom 24 veckor efter deltagande
• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk bedömning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.