Studie ved bruk av Xolair i Rush Multi Oral Immunotherapy hos multimatallergiske pasienter (MAP-X)

Inklusjonskriterier:

• Deltaker og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke og/eller samtykke etter behov.
• Alder 4 til 55 år med moderat til alvorlig allergi mot melk og/eller egg og/eller peanøtter og/eller mandel og/eller hvete og/eller cashew og/eller sesamfrø og/eller soya og/eller pekannøtter og/eller valnøtt og /eller hasselnøtt
• positiv hudprikktestresultat større enn eller lik 6 mm hvelvingsdiameter for hvert allergen ELLER
• ImmunoCAP IgE nivå >4kU/L for hvert allergen og
• En klinisk reaksjon under en DBPCFC på små doser mat definert som < dose på 500 mg matprotein
• Ingen klinisk reaksjon observert under placebo (havre) utfordring og
• Hvis kvinne, må ha en negativ uringraviditetstest samme dag (ved å bruke en CLIA godkjent urintest)
• Hvis en kvinne i fertil alder må godta å følge en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (se Graviditetsdelen under Pasientdisponering i denne protokollen)
• Planlegg å forbli i studieområdet til forskningssenteret under forsøket
• Få opplæring i riktig bruk av epinefrin autoinjektor
• Unngå åpne eller blindede matutfordringer til andre allergener utenfor denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne eller vilje hos en deltaker/forelder/foresatt til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
• Historie med hjerte- og karsykdommer
• Anamnese med annen kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil representere en risiko for deltakerens helse eller sikkerhet i denne studien eller deltakerens evne til å overholde studieprotokollen
• En total IgE ved screening på >1500 kU/L
• Tidligere bivirkning av Xolair
• En historie med alvorlig anafylaksi (definert som krever intubasjon eller innleggelse på en intensivavdeling) for matallergener som vil bli brukt i denne studien
• Ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, nåværende røykere, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen eller administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
• Nåværende bruk av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva eller betablokkere (orale eller aktuelle)
• Rutinemessig bruk av medisiner som kan indusere uønskede gastrointestinale reaksjoner under studien
• Nekter å signere epinefrin autoinjektor opplæringsskjema
• Gravide eller ammende kvinner
• En historie med havreallergi (siden havre er placebomiddelet i DBPCFC), eller en objektiv reaksjon på screeningen av DBPCFC mot havre
• Uvillig til å unngå alle matallergenholdige varer bortsett fra de gitt som en del av OIT, så vel som andre matallergener du er allergisk mot som ikke er inkludert i de 10 matvarene som er oppført i studien
• Samtidig/tidligere bruk av immunmodulerende terapi (innen 1 måned), dvs. omalizumab, ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual)
• Alvorlig astma (2007 NHLBI-kriterier trinn 5 eller 6) på tidspunktet for påmelding

• Mild eller moderat astma (2007 NHLBI-kriterier trinn 1-4) ved registreringstidspunktet med ett av følgende kriterier oppfylt:

  • FEV1 < 80 % av forventet, eller FEV1/FVC < 75 %, med eller uten kontrollmedisiner (kun for 6 år eller eldre og i stand til å utføre spirometri) eller
  • ICS-dosering på > 220 mcg daglig flutikason (eller tilsvarende inhalerte kortikosteroider basert på NHLBI-doseringsskjema) eller
  • 1 sykehusinnleggelse det siste året for astma eller
  • Legevaktbesøk for astma i løpet av de siste seks månedene

• Bruk av steroidmedisiner (IV, IM eller oral) på følgende måter

  • historie med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løpet av det siste året eller
  • steroid burst kurs (5 eller flere dager) med 1 mg/kg prednison) kurs i løpet av de siste 3 månedene eller
  • >2 steroidburst-kurs det siste året
• Bruk av komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlingsmodaliteter (f.eks. urtemedisiner) for atopisk og/eller ikke-atopisk sykdom innen 90 dager før rusdesensibilisering i uke 8 eller når som helst.
• Manglende evne til å seponere antihistaminer den første dagen med eskalering, hudtesting eller OFC
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 24 uker etter deltakelse
• Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk vurdering eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.