Onderzoek naar het gebruik van Xolair bij haastige multi-orale immunotherapie bij multi-food-allergische patiënten (MAP-X)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer en/of ouder/voogd moet geïnformeerde toestemming en/of toestemming kunnen geven, indien van toepassing.
• Leeftijd 4 tot 55 jaar met matige tot ernstige allergie voor melk en/of ei en/of pinda en/of amandel en/of tarwe en/of cashewnoten en/of sesamzaad en/of soja en/of pecannoten en/of walnoten en /of hazelnoot
• ositief huidpriktestresultaat groter dan of gelijk aan 6 mm kwaddeldiameter voor elk allergeen OF
• ImmunoCAP IgE-niveau >4kU/L voor elk allergeen en
• Een klinische reactie tijdens een DBPCFC op kleine doses voedsel gedefinieerd als <dosis van 500 mg voedingseiwit
• Geen klinische reactie waargenomen tijdens de placebo (haver) challenge en
• Als vrouw, moet op dezelfde dag een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (met behulp van een CLIA-goedgekeurde urinetest)
• Als een vrouw, in de vruchtbare leeftijd, ermee instemt zich te houden aan een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode (zie het gedeelte Zwangerschap onder Patiëntpositie in dit protocol)
• Plan om tijdens de proef in het studiegebied van het onderzoekscentrum te blijven
• Wees getraind in het juiste gebruik van de Epinephrine auto-injector
• Vermijd open of blinde voedseluitdagingen voor andere allergenen buiten deze studie

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer/ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten
• Voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes) die naar de mening van de hoofdonderzoeker een risico zou vormen voor de gezondheid of veiligheid van de deelnemer aan dit onderzoek of het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Een totaal IgE bij screening van >1.500 kU/L
• Eerdere bijwerking van Xolair
• Een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie (gedefinieerd als intubatie of opname op een IC) voor voedselallergenen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt
• Onstabiele angina, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, huidige rokers, chronische sinusitis of andere chronische of immunologische ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie of toediening van het testgeneesmiddel kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen.
• Huidig ​​​​gebruik van orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva of bètablokkers (oraal of plaatselijk)
• Routinematig gebruik van medicatie die tijdens het onderzoek ongunstige gastro-intestinale reacties kan veroorzaken
• Weigeren om het Epinefrine auto-injector-trainingsformulier te ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Een geschiedenis van haverallergie (aangezien haver het placebo-middel is in de DBPCFC), of een objectieve reactie op de screening DBPCFC op haver
• Niet bereid om alle voedselallergenen-bevattende items te vermijden, behalve die welke worden gegeven als onderdeel van de OIT, evenals alle andere voedselallergenen waarvoor u allergisch bent en die niet zijn opgenomen in de 10 voedingsmiddelen die in het onderzoek worden vermeld
• Gelijktijdig/eerder gebruik van immunomodulerende therapie (binnen 1 maand), d.w.z. omalizumab, niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (bijv. oraal of sublinguaal)
• Ernstige astma (2007 NHLBI Criteria Stappen 5 of 6) op het moment van inschrijving

• Milde of matige astma (2007 NHLBI Criteria Steps 1-4) op het moment van inschrijving waarbij aan een van de volgende criteria werd voldaan:

  • FEV1 < 80% van voorspeld, of FEV1/FVC < 75%, met of zonder controlemedicatie (alleen voor 6 jaar of ouder en in staat tot spirometrie) of
  • ICS-dosering van > 220 mcg fluticason per dag (of gelijkwaardige inhalatiecorticosteroïden op basis van het NHLBI-doseringsschema) of
  • 1 ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of
  • SEH-bezoek voor astma in de afgelopen zes maanden

• Gebruik van steroïde medicijnen (IV, IM of oraal) op de volgende manieren

  • voorgeschiedenis van dagelijkse orale toediening van steroïden gedurende >1 maand gedurende het afgelopen jaar of
  • steroïde burst-kuur (5 of meer dagen) van 1 mg/kg prednison) kuur in de afgelopen 3 maanden of
  • >2 kuren met corticosteroïden in het afgelopen jaar
• Gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) (bijv. kruidenremedies) voor atopische en/of niet-atopische aandoeningen binnen 90 dagen voorafgaand aan spoeddesensibilisatie in week 8 of op enig moment.
• Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor de eerste dag van escalatie, huidtesten of OFC's
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 24 weken na deelname
• Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van fysieke beoordeling of laboratoriumtests die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.