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Immunotherapy Using Autologous T Cell-Engineered With CD19-specific Chimeric Antigen Receptor for the Treatment of Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Second Military Medical University

A Clinical Study Using Autologous T Cell Engineered With Chimeric Antigen Receptor Targeting to CD19（Cluster of Differentiation Antigen 19) in Treating Patients With Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

Objectives:

The purpose of this study is to evaluate the safety and prognosis of New Cluster of Differentiation Antigen 19-chimeric Antigen Receptor T (nCAR19-T) Cells in the treatment of recurrent/refractory B-cell tumor and the Optimal dosage of nCAR19-T cell therapy.

Methods:

This study designs a novel therapy using nCAR19-T. 20 patients will be enrolled. Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day-6,-5,-4,-3); nCAR19-T transfusion：day 0(5×10※5/kg，1×10※6/kg，3×10※6/kg). According to the National Cancer Institute (NCI) standard (CTCAE), they will be observed 24 weeks long. Follow-up survey after the clinical study: within 1 months, once a week; then once a month for 1 years; and then once a year, a total of 15 years.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A total of 20 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hauptermittler:
          • Huajun Jin, PHD
        • Unterermittler:
          • Yao Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Fuping Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhengang Yuan, PHD
        • Unterermittler:
          • Yongmei Ding, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, male or female
  2. Karnofsky≥60%
  3. At least 2 courses of chemotherapy were performed
  4. Creatinine is less than 2.5mg/dL;alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase(AST) less than 3 times of the normal bilirubin is less than 3mg/dL
  5. Adequate venous access, isolation, and white blood cell production without other taboos
  6. Signed informed consent
  7. Patients with fertility are willing to use contraceptive method.
  8. At least two months after infusion of T cells

Exclusion Criteria:

  1. Need to use glucocorticoid therapy
  2. Need immunotherapy
  3. Creatinine > 2.5mg/dL; ALT / AST > 5 times of the normal; bilirubin > 3mg/dL
  4. Forced expiratory volume at one second (FEV1)<2 L,diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)<40%
  5. congestive cardiac failure (III or IV, NYHA); Significant hypotension; Coronary heart disease Can not be controlled; DLCO<40%
  6. human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV),hepatitis C virus (HCV) patients
  7. Had received gene therapy
  8. Significant encephalopathy / new focal neurologic impairment
  9. Blood culture positive or radiographic evidence of infection
  10. Other drugs, or other biological treatment, chemotherapy or radiotherapy are performed within a month
  11. The history of allergic reactions in cell therapy and cetuximab similar compounds.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19-specific chimeric antigen receptor
After pretreatment, cluster of differentiation antigen 19 (CD19)-specific chimeric antigen receptor will be transfused.
Biologisch: CD19-specific chimeric antigen receptor
Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day 6, 5, 4, 3); nCAR19-T transfusion：day 0(5×105/kg，1×106/kg，3×106/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of adverse events and tumor response rate related to study drug
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2015-02-007

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