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Immunotherapy Using Autologous T Cell-Engineered With CD19-specific Chimeric Antigen Receptor for the Treatment of Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

31 dicembre 2015 aggiornato da: Second Military Medical University

A Clinical Study Using Autologous T Cell Engineered With Chimeric Antigen Receptor Targeting to CD19（Cluster of Differentiation Antigen 19) in Treating Patients With Recurrent /Refractory B Cell Leukemia

Objectives:

The purpose of this study is to evaluate the safety and prognosis of New Cluster of Differentiation Antigen 19-chimeric Antigen Receptor T (nCAR19-T) Cells in the treatment of recurrent/refractory B-cell tumor and the Optimal dosage of nCAR19-T cell therapy.

Methods:

This study designs a novel therapy using nCAR19-T. 20 patients will be enrolled. Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day-6,-5,-4,-3); nCAR19-T transfusion：day 0(5×10※5/kg，1×10※6/kg，3×10※6/kg). According to the National Cancer Institute (NCI) standard (CTCAE), they will be observed 24 weeks long. Follow-up survey after the clinical study: within 1 months, once a week; then once a month for 1 years; and then once a year, a total of 15 years.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A total of 20 patients may be enrolled over a period of 1-2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigatore principale:
          • Huajun Jin, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Yao Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fuping Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhengang Yuan, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Yongmei Ding, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, male or female
  2. Karnofsky≥60%
  3. At least 2 courses of chemotherapy were performed
  4. Creatinine is less than 2.5mg/dL;alanine aminotransferase (ALT) / aspartate aminotransferase(AST) less than 3 times of the normal bilirubin is less than 3mg/dL
  5. Adequate venous access, isolation, and white blood cell production without other taboos
  6. Signed informed consent
  7. Patients with fertility are willing to use contraceptive method.
  8. At least two months after infusion of T cells

Exclusion Criteria:

  1. Need to use glucocorticoid therapy
  2. Need immunotherapy
  3. Creatinine > 2.5mg/dL; ALT / AST > 5 times of the normal; bilirubin > 3mg/dL
  4. Forced expiratory volume at one second (FEV1)<2 L,diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO)<40%
  5. congestive cardiac failure (III or IV, NYHA); Significant hypotension; Coronary heart disease Can not be controlled; DLCO<40%
  6. human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV),hepatitis C virus (HCV) patients
  7. Had received gene therapy
  8. Significant encephalopathy / new focal neurologic impairment
  9. Blood culture positive or radiographic evidence of infection
  10. Other drugs, or other biological treatment, chemotherapy or radiotherapy are performed within a month
  11. The history of allergic reactions in cell therapy and cetuximab similar compounds.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD19-specific chimeric antigen receptor
After pretreatment, cluster of differentiation antigen 19 (CD19)-specific chimeric antigen receptor will be transfused.
Biologico: CD19-specific chimeric antigen receptor
Cyclophosphamide 500 mg - 2000 mg/m2 (day 2) with or without Fludarabine 30 mg/m2 /day, 4 days (day 6, 5, 4, 3); nCAR19-T transfusion：day 0(5×105/kg，1×106/kg，3×106/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of adverse events and tumor response rate related to study drug
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qijun Qian, PHD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2015-02-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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